- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856100
Confronto tra 18F-DCFPyL PET/CT basato su PSMA e imaging convenzionale nella valutazione di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
5 maggio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Intendiamo convalidare 18F-DCFPyL per l'imaging di pazienti con PCa metastatico resistente alla castrazione (CRPC), in modo che possa essere utilizzato con pieno vantaggio nel supportare terapie esistenti ed emergenti per uno spettro di pazienti affetti da PCa.
In questo studio immagineremo i pazienti con CRPC sottoposti a terapia anti-androgena di seconda linea (enzalutamide o abiraterone) utilizzando 18F-DCFPyL-PET/CT per il rilevamento di metastasi e il monitoraggio terapeutico, con correlazione alle modalità di imaging convenzionali standard di cura ( CIM) (TC, scintigrafia ossea) e follow-up clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con CRPC e trattamento pianificato con evidenza di metastasi alla modalità di imaging convenzionale (CIM) (TC e/o scintigrafia ossea)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni e maschio
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
- Pazienti che iniziano l'abiraterone (ma naïve all'enzalutamide) o che iniziano l'enzalutamide (ma naïve all'abiraterone)
- Una precedente chemioterapia a base di docetaxel è consentita ma non richiesta
Progressione documentata del carcinoma prostatico metastatico valutata dall'oncologo curante con uno o entrambi i seguenti:
- Aumento del PSA su un intervallo minimo di 1 settimana
- Progressione radiografica nei tessuti molli e/o nell'osso
- Privazione continua di androgeni con testosterone sierico < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Emoglobina ≥ 90 g/L indipendente dalla trasfusione
- Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
- Albumina sierica ≥ 30 g/L
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
- Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
Funzioni epatiche anormali costituite da uno dei seguenti:
- Bilirubina sierica ≥ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata)
- AST o ALT ≥ 2,5 x ULN (per i pazienti con metastasi epatiche note, è consentito AST o ALT ≤ 5 x ULN)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
- Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
- Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
- Malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziata da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% al basale
- Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità di recidiva ≥ 30% entro 12 mesi
- Metastasi cerebrali note
- Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento di agenti ormonali somministrati per via orale.
- Tossicità acute dovute a precedente chemioterapia e/o radioterapia che non si sono risolte a un grado NCI CTCAE (versione 4.0) di ≤ 1; sono consentite l'alopecia indotta da chemioterapia e la neuropatia periferica di grado 2
- Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dalla prima somministrazione dell'agente ormonale.
- Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
- Non disposto a rispettare i requisiti procedurali di questo protocollo
- Pazienti che hanno partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con CRPC, evidenza di metastasi, trattamento pianificato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di lesioni metastatiche rilevate su 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Variazione del numero di lesioni metastatiche rilevate dall'imaging convenzionale standard di cura al basale (TC e scintigrafia ossea) a 18F-DCFPyL PET/TC a 8-12 settimane dopo la terapia anti-androgeno (standard di cura)
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Rowe, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J15232
- IRB00082289 (Altro identificatore: JHMIRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su 18F DCFPyL- Radiofarmaco
-
University Health Network, TorontoCompletatoCancro ovarico in stadio IV | Cancro ovarico in stadio IIICanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaReclutamentoCarcinoma epatocellulareAustralia
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
-
University Health Network, TorontoAttivo, non reclutante
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro alla prostataStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostata | Biochimicamente ricorrenteStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...CompletatoAdenocarcinoma della prostataStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...CompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteNeoplasie | Neoplasie urogenitali | Neoplasie per sede | Neoplasie genitali, maschio | Neoplasie prostatiche | Malattie genitali, maschio | Malattia prostaticaStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla prostata metastaticoStati Uniti