Sammenligning av PSMA-basert 18F-DCFPyL PET/CT med konvensjonell bildebehandling ved evaluering av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder ≥ 18 år og mann
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
• Pasienter som begynner med abirateron (men naive overfor enzalutamid) eller som begynner med enzalutamid (men naive overfor abirateron)
• Tidligere docetakselbasert kjemoterapi er tillatt, men ikke nødvendig

• Dokumentert metastatisk prostatakreftprogresjon vurdert av den behandlende onkologen med enten ett eller begge av følgende:

  • Økende PSA over minimum 1 ukes intervall
  • Radiografisk progresjon i bløtvev og/eller bein
• Pågående androgenmangel med serumtestosteron < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
• Hemoglobin ≥ 90 g/L uavhengig av transfusjon
• Blodplateantall ≥ 100 000/μL
• Serumalbumin ≥ 30 g/L
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon

• Unormale leverfunksjoner som består av noen av følgende:

  • Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts sykdom)
  • ASAT eller ALAT ≥ 2,5 x ULN, (for pasienter med kjent levermetastaser er ASAT eller ALAT ≤ 5 x ULN tillatt)
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg)
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
• Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
• Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline
• Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med ≥ 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 12 måneder
• Kjent hjernemetastase
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte hormonelle midler.
• Akutt toksisitet på grunn av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling som ikke har gått over til en NCI CTCAE (versjon 4.0) grad på ≤ 1; kjemoterapi-indusert alopecia og grad 2 perifer nevropati er tillatt
• Nåværende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter første administrasjon av det hormonelle middelet.
• Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
• Ikke villig til å overholde prosedyrekravene i denne protokollen
• Pasienter som har partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 13 uker etter siste studielegemiddeladministrering
• Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.