E45-ekseemaa korjaavan pehmittävän aineen käytön sietokyvyn arviointi vauvoilla ja lapsilla, joilla on (erittäin (kuiva/atooppinen iho)

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla nainen tai mies
2. olla seulonnassa ≥3-vuotiaana <12-vuotias lapsi tai ≥3-<36 kuukauden ikäinen vauva
3. olla fototyyppi I - IV (Fitzpatrickin valokuvatyyppiasteikko)
4. sinulla on kuiva/atooppinen tai erittäin kuiva/atooppinen iho (ihotautilääkäri on vahvistanut neuvoteltuaan vanhemman/laillisen huoltajan kanssa)
5. sinulla on lievä atooppinen ihottuma (jotka on vahvistanut ihotautilääkäri neuvoteltuaan vanhemman/laillisen huoltajan kanssa), mutta sinulla ei ole steroidihoitoa sairauden vuoksi
6. valitulla testipaikalla on vain vähän tai ei ollenkaan pigmentaatiota

7. olla yleisesti hyvässä kunnossa ja henkisesti hyvässä kunnossa

   Lisäksi vanhemman/laillisen huoltajan on:

8. Molemmat vanhemmat, jos kyseessä on yhteinen huoltajuus/laillinen huoltaja, antavat lapselleen/vauvalleen kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (6-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, kun se on heille selitetty, pyydetään antaa suostumus. Esikoululaiset (2–5-vuotiaat) saavat ilmaista suullisesti suostumuksensa, joka liittyy heidän kykyynsä tehdä niin)
9. suostuvat olemaan tutkintakeskuksessa lapsen/vauvan kanssa ennalta määrättyinä päivinä
10. olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on krooniset tai akuutit ihosairaudet, paitsi atooppinen ihottuma missä tahansa kehon osassa
2. sinulla on aktiivinen atooppisen ekseeman puhkeaminen missä tahansa kehon osassa seulonnassa
3. tunnettu allergia tai herkkyys kosmeettisille valmisteille ja/tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
4. mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi tutkittavien turvallisuuteen tai hyvinvointiin ja/tai vaikuttaisi ihon vasteeseen tai testitulosten tulkintaan seulonnassa (päivät -14 - -7)

5. seuraavien paikallisten tai systeemisten hoitojen saaminen lähtötilanteessa (päivä 0);

   • anti-inflammatoriset ja/tai antihistamiinit edellisen viikon aikana
   • yskää hillitseviä lääkkeitä ja/tai paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja edellisten 2 viikon aikana
   • retinoideja ja/tai immunosuppressantteja viimeisten 6 kuukauden aikana
6. sinulla on diabetes, akuutit sydän- ja verenkiertoelinten sairaudet, HIV, hepatiitti
7. osallistuminen muihin tutkimuksiin/tutkimuksiin missä tahansa kehon osassa viimeisten 4 viikon aikana
8. dermatologisten lääkkeiden käyttö vartalolle 7 päivää ennen lähtökohtaa (päivä 0) (tällaisten tuotteiden käyttö kasvoilla, vartalolla, käsissä ja vaippaalueella on sallittua)
9. uinti 48 tunnin sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0)
10. intensiivinen/pitkäaikainen altistuminen auringolle 30 päivän aikana ennen seulontaa
11. suunnitellut muutokset koehenkilön ruokavalioon tutkimuksen aikana (esim. vieroitus)
12. tutkittavat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat työntekijöitä tai jotka työskentelevät henkilökohtaisen hygieniatuotteiden valmistajan tai testauslaitoksen palveluksessa
13. suojahoidossa olevat kohteet
14. koehenkilöt, joiden vanhempi/laillinen huoltaja (joka käyttää tutkimustuotetta) on allerginen tutkimuslaitteen aineosille
15. Kaikki kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset poikkeavuudet sairaushistoriassa ja/tai mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin ja/tai vaikuttaisi päätutkijan näkemyksen mukaan ihon vasteeseen tai testitulosten tulkintaan tai nimetty