Avaliar a tolerância em uso do E45 Eczema Repair Emoliente em bebês e crianças com (Pele Muito Seca/Atópica

Critério de inclusão:

1. ser mulher ou homem
2. ser uma criança com idade ≥3 anos a < 12 anos ou um bebê com idade ≥3 meses a < 36 meses na triagem
3. ser fototipo I - IV (Escala de Fototipagem de Fitzpatrick)
4. ter pele seca/atópica ou muito seca/atópica (confirmado pelo Dermatologista em consulta com o pai/mãe/responsável legal)
5. tem eczema atópico leve (conforme confirmado pelo dermatologista em consulta com o pai/mãe/responsável legal), mas não está em tratamento com esteroides para a condição
6. têm apenas pouca ou nenhuma pigmentação no local de teste selecionado

7. estar em boa saúde geral e condição mental

   Além disso, o pai/responsável legal deve:

8. Ambos os pais em caso de guarda compartilhada/responsável legal fornecerão consentimento informado por escrito para que seu filho/bebê participe da investigação (crianças com 6 anos ou mais, capazes de entender a investigação depois de explicada a elas, serão solicitadas a fornecer assentimento. Crianças em idade pré-escolar (2-5 anos) poderão expressar verbalmente um nível de assentimento relacionado à sua capacidade de fazê-lo)
9. concordar em comparecer ao centro de investigação, com a criança/bebê, nos dias pré-definidos
10. estar disposto e capaz de seguir os requisitos de investigação

Critério de exclusão:

1. tem doenças de pele crônicas ou agudas, exceto eczema atópico em qualquer parte do corpo
2. tem um surto ativo de eczema atópico em qualquer local do corpo na triagem
3. alergia ou sensibilidade conhecida a produtos cosméticos e/ou quaisquer ingredientes do produto sob investigação.
4. qualquer doença sistêmica que tenha impacto na segurança ou bem-estar dos sujeitos e/ou afete a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste na triagem (Dia -14 a -7)

5. recebendo os seguintes tratamentos tópicos ou sistêmicos na linha de base (Dia 0);

   • anti-inflamatórios e/ou anti-histamínicos na semana anterior
   • supressores de tosse e/ou corticosteroides tópicos ou inalatórios durante as 2 semanas anteriores
   • retinóides e/ou imunossupressores nos últimos 6 meses
6. tem diabetes, doenças cardíacas e circulatórias agudas, HIV, hepatite
7. participação em outros estudos/investigações em qualquer parte do corpo durante as últimas 4 semanas
8. uso de terapêuticos dermatológicos no corpo nos 7 dias anteriores à linha de base (dia 0) (o uso de tais produtos no rosto, tronco, mãos e área da fralda é permitido)
9. natação dentro de 48 horas antes da linha de base (dia 0)
10. exposição intensiva/prolongada ao sol nos 30 dias anteriores ao rastreio
11. mudanças planejadas na dieta do sujeito durante a investigação (por exemplo, desmame)
12. indivíduos cujos pais/responsáveis ​​legais são funcionários ou que trabalham para um fabricante de produtos de higiene pessoal ou para a instalação de teste
13. sujeitos em cuidados de proteção
14. sujeitos cujo pai/responsável legal (que aplicará o produto da investigação) é alérgico aos ingredientes do dispositivo de investigação
15. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico e/ou qualquer condição ou medicação que possa impactar na segurança ou bem-estar do sujeito e/ou afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste na opinião do Investigador Principal ou designado