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(매우(건성/아토피성 피부

2017년 2월 6일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

아토피 또는 습진 경향 피부 치료를 위한 E45 습진 복구 연화제의 수용 가능성 및 피부 내약성을 평가하기 위한 건조/아토피 및 극건성/아토피 피부를 가진 영유아에 대한 공개 라벨 사용 내약성 연구

조사는 피부과 통제 하에 건성/아토피성 및 매우 건조/아토피성 피부를 가진 어린이 및 아기에게 2주 동안 매일 2~3회 적용하여 E45 Eczema Repair Emollient의 피부 사용 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사는 E45 Eczema Repair Emollient의 수용성과 피부 내약성을 평가하기 위해 건조/아토피 및 극건성/아토피 피부를 가진 어린이와 아기를 대상으로 공개 라벨 사용 중 피부 내약성 조사입니다.

조사는 14일 동안 연속적으로 매일 2~3회 사전 정의된 시험 부위(팔 또는 다리)에 시험 제품을 부모/법적 보호자가 적용하는 '가정' 사용자 조사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성이든 남성이든
  2. 스크리닝 시 3세 이상~12세 미만의 어린이 또는 3개월 이상~36개월 미만의 아기
  3. 사진형 I - IV(Fitzpatrick Phototyping Scale)
  4. 피부가 건성/아토피 또는 극건성/아토피인 경우(피부과 전문의가 부모/법정보호자와 상의하여 확인)
  5. 경미한 아토피성 습진이 있지만(부모/법적 보호자와 상의하여 피부과 전문의가 확인함) 상태에 대한 스테로이드 치료를 받고 있지 않음
  6. 선택한 시험 부위에 색소 침착이 거의 없거나 전혀 없습니다.
  7. 일반적으로 건강하고 정신 상태가 양호하다

    또한 부모/법적 보호자는 다음을 수행해야 합니다.

  8. 공동 양육의 경우 부모/법적 보호자는 자녀/아기가 조사에 참여하는 데 서면 동의서를 제공합니다. 동의를 제공합니다. 미취학 아동(2-5세)은 그렇게 할 수 있는 능력과 관련하여 구두로 동의 수준을 표현할 수 있습니다.)
  9. 사전 정의된 날짜에 아동/아기와 함께 조사 센터에 참석하는 데 동의합니다.
  10. 조사 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 신체의 어느 부분에 아토피성 습진을 제외한 만성 또는 급성 피부 질환이 있는 자
  2. 스크리닝 시 신체의 모든 부위에 아토피성 습진이 활발히 발발합니다.
  3. 화장품 및/또는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
  4. 피험자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치고/거나 피부 반응 또는 스크리닝 시 테스트 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환(-14일에서 -7일)
  5. 기준선(0일)에 다음과 같은 국소 또는 전신 치료를 받음;

    • 지난 주 동안의 항염증제 및/또는 항히스타민제
    • 이전 2주 동안 기침 억제제 및/또는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드
    • 이전 6개월 동안의 레티노이드 및/또는 면역억제제
  6. 당뇨병, 급성 심장 및 순환기 질환, HIV, 간염
  7. 지난 4주 동안 신체의 어떤 부분에 대한 다른 연구/조사에 참여
  8. 베이스라인(0일) 전 7일 이내에 신체에 피부과 치료제 사용(얼굴, 몸통, 손 및 기저귀 부위에 이러한 제품 사용은 허용됨)
  9. 기준선 전 48시간 이내에 수영(0일차)
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 태양에 집중적/장기간 노출
  11. 조사 중 피험자의 식단에 대한 계획된 변경(예: 이유)
  12. 부모/법적 보호자가 직원이거나 개인 관리 제품 제조업체 또는 테스트 시설에서 근무하는 피험자
  13. 보호 대상
  14. 조사 제품을 적용할 부모/법적 보호자가 조사 장치 성분에 알레르기가 있는 피험자
  15. 임상적으로 중요하고 관련된 병력의 모든 이상 및/또는 피험자의 안전 또는 복지에 영향을 미치고/거나 피부 반응 또는 주 조사자의 의견에 따른 테스트 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 투약 또는 피지명자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E45 습진 수리 연화제
영유아의 E45 Eczema Repair Emollient의 피부 내성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 암 연구
E45 습진 수리 연화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 내성
기간: 14 일
조사 피부과 전문의가 관찰한 기준선부터 연구 종료까지 각 피험자에 대한 총 자극 점수(홍반 점수 + 부종 점수 + 구진 점수 + 수포 점수).
14 일
피부 내성의 부모 평가
기간: 14 일
피부과 전문의는 부모/법적 보호자에게 제품이 어린이/아기의 피부에 잘 견딘다고 생각하는지 물어봄으로써 내성 평가를 제공하도록 요청할 것입니다.
14 일
피부 내성의 전반적인 평가
기간: 14 일
피부과 전문의는 보고된 제품 사용/준수를 기반으로 각 대상에 대한 내성의 '전반적인 평가'를 수행합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09224-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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