Ocena tolerancji stosowania E45 Eczema Repair Emolient u niemowląt i dzieci z (bardzo suchą/atopową skórą)
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Otwarte badanie tolerancji podczas stosowania u niemowląt i dzieci ze skórą suchą/atopową i bardzo suchą/atopową w celu oceny dopuszczalności i tolerancji przez skórę emolientu E45 Eczema Repair do leczenia skóry atopowej lub skłonnej do wyprysków
Badanie będzie oceniać, pod kontrolą dermatologiczną, tolerancję skórną E45 Eczema Repair Emollient przy stosowaniu dwa lub trzy razy dziennie przez okres dwóch tygodni u dzieci i niemowląt ze skórą suchą/atopową i bardzo suchą/atopową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym badaniem tolerancji skórnej podczas stosowania u dzieci i niemowląt ze skórą suchą/atopową i bardzo suchą/atopową, w celu oceny dopuszczalności i tolerancji E45 Eczema Repair Emollient.
Badanie będzie polegać na badaniu użytkownika „w domu”, podczas którego rodzic/opiekun prawny będzie nakładał testowany produkt na wcześniej określone miejsce testowe (ramię lub nogę) od 2 do 3 razy dziennie, kolejno przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być kobietą lub mężczyzną
- być dzieckiem w wieku od ≥3 lat do <12 lat lub dzieckiem w wieku od ≥3 miesięcy do <36 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- być fototypem I - IV (skala fototypowania Fitzpatricka)
- mieć skórę suchą/atopową lub bardzo suchą/atopową (potwierdzoną przez Dermatologa w porozumieniu z rodzicem/opiekunem prawnym)
- mają łagodną postać wyprysku atopowego (potwierdzoną przez Dermatologa w porozumieniu z rodzicem/opiekunem prawnym), ale nie są leczeni sterydami
- mają tylko niewielką pigmentację lub nie mają jej wcale w wybranym miejscu testowym
być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i psychicznym
Ponadto rodzic/opiekun prawny musi:
- Oboje rodzice w przypadku sprawowania pieczy wspólnej/opiekun prawny wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu (dzieci w wieku 6 lat i starsze, które po wyjaśnieniu są w stanie zrozumieć przebieg badania, zostaną poproszone o udzielić zgody. Przedszkolaki (2-5 lat) będą mogły wyrazić zgodę werbalnie w stopniu odpowiadającym ich możliwościom)
- wyrazić zgodę na stawienie się z dzieckiem/niemowlęciem w ośrodku dochodzeniowym w określone z góry dni
- być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymogów dochodzenia
Kryteria wyłączenia:
- mają przewlekłe lub ostre choroby skóry, z wyjątkiem wyprysku atopowego na dowolnej części ciała
- mieć aktywne zaostrzenie wyprysku atopowego w dowolnym miejscu ciała podczas badania przesiewowego
- znana alergia lub nadwrażliwość na produkty kosmetyczne i/lub jakiekolwiek składniki badanego produktu.
- jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która miałaby wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestników i/lub na reakcję skóry lub interpretację wyników testu podczas badania przesiewowego (Dzień -14 do -7)
otrzymywanie następujących miejscowych lub ogólnoustrojowych terapii na początku badania (dzień 0);
- przeciwzapalne i/lub przeciwhistaminowe w poprzednim tygodniu
- leki hamujące kaszel i (lub) miejscowe lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni
- retinoidy i (lub) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- mają cukrzycę, ostre choroby serca i układu krążenia, HIV, zapalenie wątroby
- udział w innych badaniach/badaniach dowolnej części ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni
- stosowanie preparatów dermatologicznych na ciało w ciągu 7 dni przed datą wyjściową (Dzień 0) (dozwolone jest stosowanie takich preparatów na twarz, tułów, dłonie i okolice pieluszkowe)
- pływanie w ciągu 48 godzin przed linią podstawową (dzień 0)
- intensywna/długotrwała ekspozycja na słońce w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- planowane zmiany w diecie badanego w trakcie badania (np. odstawienie od piersi)
- podmioty, których rodzic/opiekun prawny są pracownikami lub pracują dla producenta środków higieny osobistej lub dla placówki badawczej
- osoby objęte opieką opiekuńczą
- osoby, których rodzic/opiekun prawny (który będzie aplikował badany produkt) jest uczulony na składniki badanego urządzenia
- Wszelkie istotne klinicznie i istotne nieprawidłowości w historii choroby i/lub stan lub przyjmowanie leków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika i/lub wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników testu w opinii głównego badacza lub osoba wyznaczona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E45 Egzema Repair Emolient
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające tolerancję skóry E45 Eczema Repair Emollient u niemowląt i dzieci
|
E45 Egzema Repair Emolient
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja skórna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowity wynik podrażnienia (wynik rumienia + wynik obrzęku + wynik grudek + wynik pęcherzyków) dla każdego pacjenta od wartości początkowej do końca badania, zgodnie z obserwacją dermatologa prowadzącego badanie.
|
14 dni
|
|
Rodzicielska ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dermatolog poprosi rodzica/opiekuna prawnego o ocenę tolerancji, pytając rodzica/opiekuna prawnego, czy uważa, że produkt jest dobrze tolerowany przez skórę dziecka/dziecka
|
14 dni
|
|
Globalna ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dermatolog przeprowadzi „globalną ocenę” tolerancji dla każdego pacjenta na podstawie zgłoszonego zastosowania/zgodności produktu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09224-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .