Vyhodnotit snášenlivost použití E45 změkčovadla na opravu ekzému u kojenců a dětí s (velmi (suchou/atopickou kůží)

Kritéria pro zařazení:

1. být žena nebo muž
2. být dítětem ve věku od ≥ 3 let do < 12 let nebo dítětem ve věku od ≥ 3 měsíců do < 36 měsíců při screeningu
3. být fototyp I - IV (Fitzpatrick Phototyping Scale)
4. máte suchou/atopickou nebo velmi suchou/atopickou pokožku (potvrzeno dermatologem po konzultaci s rodičem/zákonným zástupcem)
5. máte mírný atopický ekzém (jak potvrdil dermatolog po konzultaci s rodičem/zákonným zástupcem), ale nepodstupujete léčbu steroidy
6. mají na vybraném testovacím místě jen malou nebo žádnou pigmentaci

7. být v dobrém zdravotním a psychickém stavu

   Kromě toho musí rodič/zákonný zástupce:

8. Oba rodiče v případě společné péče/zákonný zástupce poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí jejich dítěte/dítěte na vyšetřování (děti ve věku 6 let a starší, schopné porozumět vyšetřování poté, co jim bylo vysvětleno, budou požádány, aby poskytnout souhlas. Předškoláci (2–5 let) budou moci slovně vyjádřit souhlas s jejich schopnostmi)
9. souhlasit s návštěvou vyšetřovacího centra s dítětem/dítětem v předem stanovené dny
10. být ochoten a schopen plnit požadavky vyšetřování

Kritéria vyloučení:

1. trpíte chronickými nebo akutními kožními chorobami, kromě atopického ekzému na kterékoli části těla
2. mít při screeningu aktivní vzplanutí atopického ekzému na kterémkoli místě těla
3. známá alergie nebo přecitlivělost na kosmetické přípravky a/nebo jakékoli složky hodnoceného přípravku.
4. jakékoli systémové onemocnění, které by mělo dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu a/nebo ovlivnilo reakci kůže nebo interpretaci výsledků testů při screeningu (den -14 až -7)

5. přijetí následující topické nebo systémové léčby na začátku (den 0);

   • protizánětlivé a/nebo antihistaminické léky během předchozího týdne
   • léky potlačující kašel a/nebo topické nebo inhalační kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů
   • retinoidy a/nebo imunosupresiva během předchozích 6 měsíců
6. mají cukrovku, akutní onemocnění srdce a krevního oběhu, HIV, hepatitidu
7. účast na jiných studiích/vyšetřování na kterékoli části těla během posledních 4 týdnů
8. použití dermatologických léčiv na těle během 7 dnů před výchozím stavem (den 0) (je povoleno použití takových přípravků na obličej, trup, ruce a oblast plenek)
9. plavání do 48 hodin před základní linií (den 0)
10. intenzivní/dlouhodobé vystavení slunci během 30 dnů před screeningem
11. plánované změny stravy subjektu během vyšetřování (např. odstavení)
12. subjekty, jejichž rodič/zákonný zástupce jsou zaměstnanci nebo kteří pracují pro výrobce produktů osobní péče nebo pro testovací zařízení
13. subjekty v ochranné péči
14. subjekty, jejichž rodič/zákonný zástupce (který bude aplikovat zkoumaný přípravek) je alergický na složky zkoumaného zařízení
15. Jakékoli klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze a/nebo jakýkoli stav nebo medikace, které by měly dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu a/nebo ovlivnily reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřená osoba