Evalueren van de gebruikstolerantie van E45 Eczema Repair Emollient bij baby's en kinderen met (zeer (droge/atopische huid

Inclusiecriteria:

1. vrouw of man zijn
2. een kind zijn in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 12 jaar of een baby in de leeftijd van ≥ 3 maanden tot < 36 maanden bij de screening
3. be fototype I - IV (Fitzpatrick Phototyping Scale)
4. een droge/atopische of zeer droge/atopische huid hebt (bevestigd door de dermatoloog in overleg met de ouder/wettelijke voogd)
5. licht atopisch eczeem hebt (zoals bevestigd door de dermatoloog in overleg met de ouder/wettelijke voogd) maar geen behandeling met corticosteroïden ondergaat voor de aandoening
6. hebben slechts weinig of geen pigmentatie op de geselecteerde testplaats

7. over het algemeen in goede gezondheid en geestelijke toestand verkeren

   Daarnaast moet de ouder/wettelijke voogd:

8. Beide ouders in het geval van gedeelde voogdij/wettelijke voogd zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname van hun kind/baby aan het onderzoek (kinderen van 6 jaar en ouder die in staat zijn het onderzoek te begrijpen nadat het aan hen is uitgelegd, zullen worden gevraagd om toestemming geven. Kleuters (2-5 jaar) mogen verbaal een niveau van instemming uiten met betrekking tot hun vermogen om dit te doen)
9. spreek af om samen met het kind/de baby naar het onderzoekscentrum te komen op de vooraf bepaalde dagen
10. bereid en in staat zijn om de onderzoeksvereisten op te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. chronische of acute huidaandoeningen heeft, behalve atopisch eczeem op enig deel van het lichaam
2. een actieve opflakkering van atopisch eczeem heeft op alle plaatsen van het lichaam tijdens de screening
3. bekende allergie of gevoeligheid voor cosmetische producten en/of ingrediënten van het onderzoeksproduct.
4. elke systemische ziekte die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon zou beïnvloeden en/of de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten bij screening zou beïnvloeden (dag -14 tot -7)

5. het ontvangen van de volgende lokale of systemische behandelingen bij aanvang (dag 0);

   • ontstekingsremmers en/of antihistaminica in de afgelopen week
   • hoestonderdrukkers en/of topische of inhalatiecorticosteroïden gedurende de voorgaande 2 weken
   • retinoïden en/of immunosuppressiva gedurende de afgelopen 6 maanden
6. diabetes, acute hart- en vaatziekten, hiv, hepatitis hebben
7. deelname aan andere studies/onderzoeken op enig deel van het lichaam gedurende de laatste 4 weken
8. gebruik van dermatologische therapieën op het lichaam binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline (dag 0) (gebruik van dergelijke producten op het gezicht, romp, handen en luiergebied is toegestaan)
9. zwemmen binnen 48 uur voorafgaand aan baseline (dag 0)
10. intensieve/langdurige blootstelling aan de zon binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
11. geplande veranderingen in het dieet van de proefpersoon tijdens het onderzoek (bijv. spenen)
12. proefpersonen van wie de ouder/wettelijke voogd werknemers zijn of die werken voor een fabrikant van producten voor persoonlijke verzorging of voor de testfaciliteit
13. onderwerpen in beschermende zorg
14. proefpersonen van wie de ouder/wettelijke voogd (die het onderzoeksproduct zal aanbrengen) allergisch is voor de ingrediënten van het onderzoeksapparaat
15. Elke klinisch significante en relevante afwijking van de medische geschiedenis en/of elke aandoening of medicatie die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon en/of de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten zou beïnvloeden naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon