Bewertung der Gebrauchstoleranz von E45 Ekzem-Reparatur-Emolliens bei Babys und Kindern mit (sehr (trockener/atopischer) Haut

Einschlusskriterien:

1. weiblich oder männlich sein
2. beim Screening ein Kind im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 12 Jahren oder ein Baby im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 36 Monaten sein
3. be phototype I - IV (Fitzpatrick Phototyping Scale)
4. trockene/atopische oder sehr trockene/atopische Haut haben (bestätigt durch den Dermatologen in Absprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten)
5. ein leichtes atopisches Ekzem haben (wie vom Dermatologen in Absprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten bestätigt), sich aber keiner Steroidbehandlung wegen der Erkrankung unterziehen
6. an der ausgewählten Teststelle nur wenig oder keine Pigmentierung aufweisen

7. allgemein guter gesundheitlicher und geistiger Verfassung sein

   Darüber hinaus muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte:

8. Beide Elternteile im Falle eines gemeinsamen Sorgerechts/Erziehungsberechtigten geben schriftlich ihr Einverständnis, dass ihr Kind/Baby an der Untersuchung teilnimmt (Kinder ab 6 Jahren, die in der Lage sind, die Untersuchung zu verstehen, nachdem sie ihnen erklärt wurde, werden dazu aufgefordert Zustimmung geben. Vorschulkinder (2-5 Jahre) dürfen eine gewisse Zustimmung verbal äußern, die sich auf ihre Fähigkeit bezieht)
9. zustimmen, an den festgelegten Tagen mit dem Kind/Baby das Untersuchungszentrum zu besuchen
10. bereit und in der Lage sein, die Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. an chronischen oder akuten Hauterkrankungen leiden, mit Ausnahme von atopischem Ekzem an irgendeinem Körperteil
2. beim Screening ein aktives Aufflammen eines atopischen Ekzems an beliebigen Stellen des Körpers haben
3. bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber kosmetischen Produkten und/oder Inhaltsstoffen des Prüfpräparats.
4. jede systemische Erkrankung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Probanden auswirken und/oder die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beim Screening (Tag -14 bis -7) beeinträchtigen würde

5. Erhalt der folgenden topischen oder systemischen Behandlungen zu Studienbeginn (Tag 0);

   • entzündungshemmende und/oder Antihistaminika in der Vorwoche
   • Hustenmittel und/oder topische oder inhalative Kortikosteroide während der letzten 2 Wochen
   • Retinoide und/oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
6. Diabetes, akute Herz- und Kreislauferkrankungen, HIV, Hepatitis haben
7. Teilnahme an anderen Studien/Untersuchungen an irgendeinem Körperteil während der letzten 4 Wochen
8. Verwendung von dermatologischen Therapeutika am Körper innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Tag 0) (die Verwendung solcher Produkte im Gesicht, am Rumpf, an den Händen und im Windelbereich ist zulässig)
9. Schwimmen innerhalb von 48 Stunden vor der Grundlinie (Tag 0)
10. intensive/längere Sonnenexposition innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
11. geplante Änderungen der Ernährung des Probanden während der Untersuchung (z. Entwöhnung)
12. Personen, deren Eltern/Erziehungsberechtigte Arbeitnehmer sind oder die für einen Hersteller von Körperpflegeprodukten oder für die Prüfeinrichtung arbeiten
13. Themen in der Schutzpflege
14. Probanden, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter (der das Prüfprodukt anwenden wird) allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Prüfgeräts sind
15. Jegliche klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte und/oder eines Zustands oder einer Medikation, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden auswirken und/oder die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse nach Meinung des Hauptprüfarztes beeinträchtigen würden oder Beauftragter