Per valutare la tolleranza in uso di E45 Eczema Repair Emollient in neonati e bambini con (pelle molto secca/atopica

Criterio di inclusione:

1. essere femmina o maschio
2. essere un bambino di età compresa tra ≥3 anni e <12 anni o un bambino di età compresa tra ≥3 mesi e <36 mesi allo screening
3. essere fototipo I - IV (Fitzpatrick Phototyping Scale)
4. avere la pelle secca/atopica o molto secca/atopica (confermato dal dermatologo in consultazione con il genitore/tutore legale)
5. soffre di eczema atopico lieve (come confermato dal dermatologo in consultazione con il genitore/tutore legale) ma non è sottoposto a trattamento steroideo per la condizione
6. hanno solo poca o nessuna pigmentazione sul sito di prova selezionato

7. essere in generale buona salute e condizioni mentali

   Inoltre il genitore/tutore legale deve:

8. Entrambi i genitori in caso di affidamento condiviso/tutore legale forniranno il consenso informato scritto affinché il proprio figlio/neonato partecipi all'indagine (i bambini di età pari o superiore a 6 anni, in grado di comprendere l'indagine dopo che è stata loro spiegata, saranno invitati a fornire il consenso. I bambini in età prescolare (2-5 anni) potranno esprimere verbalmente un livello di assenso relativo alla loro capacità di farlo)
9. accettare di recarsi presso il centro investigativo, con il bambino/neonato, nei giorni prestabiliti
10. essere disposti e in grado di seguire i requisiti di indagine

Criteri di esclusione:

1. ha malattie della pelle croniche o acute, ad eccezione dell'eczema atopico in qualsiasi parte del corpo
2. avere una riacutizzazione attiva di eczema atopico in qualsiasi sito del corpo allo screening
3. allergia o sensibilità nota ai prodotti cosmetici e/o a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
4. qualsiasi malattia sistemica che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere dei soggetti e/o influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test allo screening (giorni da -14 a -7)

5. ricevere i seguenti trattamenti topici o sistemici al basale (giorno 0);

   • antinfiammatori e/o antistaminici durante la settimana precedente
   • sedativi della tosse e/o corticosteroidi topici o inalatori durante le 2 settimane precedenti
   • retinoidi e/o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti
6. soffre di diabete, malattie cardiache e circolatorie acute, HIV, epatite
7. partecipazione ad altri studi/indagini su qualsiasi parte del corpo durante le ultime 4 settimane
8. uso di terapie dermatologiche sul corpo entro 7 giorni prima del basale (giorno 0) (è consentito l'uso di tali prodotti su viso, tronco, mani e area del pannolino)
9. nuoto entro 48 ore prima del basale (giorno 0)
10. esposizione intensa/prolungata al sole nei 30 giorni precedenti lo screening
11. modifiche pianificate alla dieta del soggetto durante l'indagine (ad es. svezzamento)
12. soggetti i cui genitori/tutori siano dipendenti o che lavorino per un produttore di prodotti per la cura della persona o per la struttura di sperimentazione
13. soggetti in custodia cautelare
14. soggetti il ​​cui genitore/tutore legale (che applicherà il prodotto di indagine) è allergico agli ingredienti del dispositivo di indagine
15. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica e/o qualsiasi condizione o farmaco che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto e/o influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test secondo il parere del ricercatore principale o designato