For å evaluere brukstoleransen til E45 eksemreparasjonsmykgjøringsmiddel hos babyer og barn med (veldig (tørr/atopisk hud)

Inklusjonskriterier:

1. være kvinne eller mann
2. være et barn i alderen ≥3 år til <12 år eller en baby i alderen ≥3 måneder til <36 måneder ved screening
3. være fototype I - IV (Fitzpatrick Phototyping Scale)
4. har tørr/atopisk eller svært tørr/atopisk hud (bekreftet av hudlege i samråd med forelder/verge)
5. har mildt atopisk eksem (som bekreftet av hudlegen i samråd med forelder/verge), men ikke gjennomgår steroidbehandling for tilstanden
6. har kun få eller ingen pigmentering på det valgte teststedet

7. være i generell god helse og mental tilstand

   I tillegg må forelder/verge:

8. Begge foreldrene i tilfelle delt foreldreansvar/verge vil gi skriftlig informert samtykke til at deres barn/baby deltar i etterforskningen (barn i alderen 6 år og oppover, som er i stand til å forstå etterforskningen etter at den har blitt forklart til dem, vil bli bedt om å gi samtykke. Førskolebarn (2-5 år) vil få lov til å uttrykke et nivå av samtykke verbalt knyttet til deres evne til å gjøre det)
9. godta å delta på undersøkelsessenteret, med barnet/babyen, på forhåndsdefinerte dager
10. være villig og i stand til å følge etterforskningskravene

Ekskluderingskriterier:

1. har kroniske eller akutte hudsykdommer, unntatt atopisk eksem på alle deler av kroppen
2. har en aktiv oppblussing av atopisk eksem på alle steder i kroppen ved screening
3. kjent allergi eller følsomhet overfor kosmetiske produkter og/eller ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
4. enhver systemisk sykdom som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller velvære og/eller påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene ved screening (dag -14 til -7)

5. mottar følgende topiske eller systemiske behandlinger ved baseline (dag 0);

   • antiinflammatoriske og/eller antihistaminer i løpet av forrige uke
   • hostedempende midler og/eller aktuelle eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene
   • retinoider og/eller immunsuppressiva i løpet av de siste 6 månedene
6. har diabetes, akutte hjerte- og sirkulasjonssykdommer, HIV, hepatitt
7. deltakelse i andre studier/undersøkelser på hvilken som helst del av kroppen i løpet av de siste 4 ukene
8. bruk av dermatologiske medisiner på kroppen innen 7 dager før baseline (dag 0) (bruk av slike produkter i ansikt, trunk, hender og bleieområdet er tillatt)
9. svømming innen 48 timer før baseline (dag 0)
10. intensiv/langvarig eksponering for solen innen 30 dager før screening
11. planlagte endringer i forsøkspersonens kosthold under undersøkelsen (f.eks. avvenning)
12. emner hvis foreldre/verge er ansatte eller som jobber for en produsent av produkter for personlig pleie eller for testanlegget
13. emner i verneomsorgen
14. forsøkspersoner hvis foreldre/verge (som skal bruke undersøkelsesproduktet) er allergiske mot ingrediensene til undersøkelsesutstyret
15. Eventuelle klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien og/eller enhver tilstand eller medisin som vil påvirke pasientens sikkerhet eller velvære og/eller påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene etter hovedetterforskerens mening eller utpekt