Evaluar la tolerancia en uso del emoliente reparador de eccema E45 en bebés y niños con (piel muy (seca/atópica)

Criterios de inclusión:

1. ser mujer o hombre
2. ser un niño de ≥3 años a < 12 años o un bebé de ≥3 meses a < 36 meses en la selección
3. ser fototipo I - IV (Escala de fototipado de Fitzpatrick)
4. tiene piel seca/atópica o muy seca/atópica (confirmado por el dermatólogo en consulta con el padre/tutor legal)
5. tiene eczema atópico leve (según lo confirmado por el dermatólogo en consulta con el padre/tutor legal) pero no se somete a un tratamiento con esteroides para la afección
6. tienen poca o ninguna pigmentación en el sitio de prueba seleccionado

7. gozar de buena salud y estado mental en general

   Además, el padre/tutor legal debe:

8. Ambos padres en caso de custodia compartida/tutor legal darán su consentimiento informado por escrito para que su hijo/bebé participe en la investigación (los niños de 6 años o más, capaces de entender la investigación después de que se les haya explicado, se les pedirá que dar asentimiento. Los niños en edad preescolar (2-5 años) podrán expresar verbalmente un nivel de asentimiento relacionado con su capacidad para hacerlo)
9. aceptar acudir al centro de investigación, con el niño/bebé, en los días predefinidos
10. estar dispuesto y ser capaz de seguir los requisitos de la investigación

Criterio de exclusión:

1. tiene enfermedades crónicas o agudas de la piel, excepto eczema atópico en cualquier parte del cuerpo
2. tiene un brote activo de eccema atópico en cualquier parte del cuerpo en la selección
3. alergia conocida o sensibilidad a los productos cosméticos y/o cualquier ingrediente del producto en investigación.
4. cualquier enfermedad sistémica que pudiera afectar la seguridad o el bienestar de los sujetos y/o afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba en la selección (Día -14 a -7)

5. recibir los siguientes tratamientos tópicos o sistémicos al inicio (Día 0);

   • antiinflamatorios y/o antihistamínicos durante la semana anterior
   • supresores de la tos y/o corticosteroides tópicos o inhalados durante las 2 semanas previas
   • retinoides y/o inmunosupresores durante los 6 meses previos
6. tiene diabetes, enfermedades cardíacas y circulatorias agudas, VIH, hepatitis
7. participación en otros estudios/investigaciones en cualquier parte del cuerpo durante las últimas 4 semanas
8. uso de tratamientos dermatológicos en el cuerpo dentro de los 7 días anteriores a la línea de base (Día 0) (se permite el uso de dichos productos en la cara, el tronco, las manos y el área del pañal)
9. nadar dentro de las 48 horas anteriores a la línea de base (Día 0)
10. exposición intensa/prolongada al sol en los 30 días anteriores a la proyección
11. cambios planificados en la dieta del sujeto durante la investigación (p. destete)
12. sujetos cuyos padres/tutores legales son empleados o que trabajan para un fabricante de productos de cuidado personal o para el centro de pruebas
13. sujetos en cuidado protector
14. sujetos cuyo padre/tutor legal (que aplicará el producto de investigación) es alérgico a los ingredientes del dispositivo de investigación
15. Cualquier anormalidad clínicamente significativa y relevante del historial médico y/o cualquier condición o medicamento que podría afectar la seguridad o el bienestar del sujeto y/o afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba en opinión del Investigador Principal. o designado