Lumekontrolloitu F-627-tutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: EVIVE Biotechnology
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen F-627-tutkimus naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus F-627:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on vaiheen II–IV rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus F-627:n kerran kuukaudessa tehosta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on vaiheen II-IV rintasyöpä ja jotka saavat myelotoksista TA:ta. kemoterapiahoito (Taxotere (docetaxis) + Adriamycin (doksorubisiini)). F-627 on suunniteltu hoitamaan neutropeniaa, joka on epätavallisen alhainen neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä veressä. Neutropeniaa nähdään usein syöpäpotilailla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiinteän kerta-annoksen F-627 tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa lumelääkkeeseen verrattuna. F-627 tai lumelääke annetaan ihon alle 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen jokaisessa 21 päivän kemoterapiajaksossa (enintään 4 sykliä). Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat F-627:ää sykliä 1 lukuun ottamatta. Ensisijainen päätetapahtuma on 4. asteen (vaikean) neutropenian kesto – niiden päivien lukumäärä, joina potilaalla on havaittu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC < 0,5 x 10^9/l) solunsalpaajahoitosyklissä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Naiset ≥ 18-vuotiaat ja <75-vuotiaat.
- Diagnosoitu vaiheen II-IV rintasyöpä.
- Potilaalle on määrä suorittaa 4 TA-kemoterapiasykliä (doketakseli, doksorubisiini, 75 ja 60 mg/m2, vastaavasti).
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobiini ≥ 11,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 150 × 109/l.
- Osoita riittävä munuaisten ja maksan toiminta (maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini)) tulee olla alle 2,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN). Seerumin kreatiniinin tulee olla alle 1,7 x ULN.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisytyypeistä: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroni-injektio lihakseen tai oraalinen ehkäisyvalmiste, joka on aloitettu vähintään kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä ja jatkuu oikeudenkäynti. Ehkäisylaastarin tai kondomin käyttö spermisidin kanssa on myös hyväksyttävä ehkäisymuoto, kunhan niitä käytetään jatkuvasti koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on <18 tai ≥ 75-vuotias.
- Taudin eteneminen on tapahtunut taksaanihoidon aikana.
- Tutkittavalle on tehty sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaalle on tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä, joka EI ole remissiossa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet G-CSF:ää tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi tehostaa neutrofiilien vapautumista (esim. litium) 6 viikon sisällä seulontajaksosta.
- Kohde on saanut kemoterapiaa 365 päivän sisällä seulonnasta.
- Tutkittavalla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti kliinisen diagnoosin, EKG-testin tai muun asiaankuuluvan testin avulla.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusmenettelyä.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta potilaalle vaarallista tai joka hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai biologisten lääkkeiden vastaanottaminen kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa splenomegaliaa.
- Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus.
- ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 normaalin ylärajaa.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio tai jolla tiedetään olevan krooninen aktiivinen hepatiitti B -tartunta viimeisen 1 vuoden aikana (ellei tutkimukseen osallistumishetkellä ole osoitettu olevan hepatiitti B -antigeenin negatiivinen) tai jolla on aiemmin ollut hepatiitti C.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas, jonka tiedetään olevan seropositiivinen HIV:lle tai jolla on ollut AIDS:in määrittelevä sairaus tai tunnettu immuunikatohäiriö.
- Henkilö, jolla on ollut tuberkuloosi tai altistuminen tuberkuloosille. Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehän röntgenkuvaus tuberkuloosiepäilyn vuoksi, suljetaan myös pois, ellei heidän ole todettu olevan PPD-negatiivisia tai heillä ei ole ollut latenttia tuberkuloosia, jota on aiemmin hoidettu.
- Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E. colista peräisin oleville proteiineille, pegfilgrastiimifilgrastiimille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-627
F-627, 20 mg kiinteän annoksen esitäytetty ruisku, annosteltu jokaisena neljän kemoterapiasyklin 2. päivänä.
|
F-627 ihonalainen injektio TA-kemoterapiasyklien päivänä 2.
TA-kemoterapiahoidot ovat osa hoidon standardia eivätkä tutkimusta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke, esitäytetty ruisku annettu ensimmäisen kemoterapiasyklin 2. päivä; ja F-627, 20 mg:n kiinteän annoksen esitäytetty ruisku, joka annettiin jokaisena seuraavan kolmen kemoterapiasyklin 2. päivänä.
|
F-627 ihonalainen injektio TA-kemoterapiasyklien päivänä 2.
TA-kemoterapiahoidot ovat osa hoidon standardia eivätkä tutkimusta
Plasebo-injektio ihonalaisena ensimmäisen TA-kemoterapiasyklin päivänä 2.
TA-kemoterapiahoidot ovat osa hoidon standardia eivätkä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiasyklissä 1 havaitun 4. asteen (vaikean) neutropenian päivinä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiasyklistä, keskimäärin 3 viikkoa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan F-627:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 2:1.
Noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat joko 20 mg kiinteän annoksen F-627:ää tai lumelääkettä.
Potilaan absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) tarkkaillaan joka päivä kemoterapian annon jälkeen, kunnes ANC-taso ylittää 2,0 x 10^9/l, sitten arvoa seurataan joka kolmas päivä, kunnes seuraava kemoterapiajakso aloitetaan.
Asteen 4 neutropenian (ANC <0,5 x 10^9/L) kesto tässä syklissä on ensisijainen tehon päätetapahtuma.
|
Ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiasyklistä, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 (vaikea) neutropenian (ANC < 0,5 × 10^9/l) kesto päivinä kemoterapiajaksoille 2, 3 ja 4 sekä yli kaikille sykleille.
Aikaikkuna: Kaikkien 4 syklin aikana noin 12 viikkoa
|
Vakavan neutropenian kesto mitataan kullekin potilaalle kemoterapiasyklin 2–4 aikana ja kaikkien jaksojen aikana.
Jokaisen kemoterapian odotetaan kestävän 21 päivää.
|
Kaikkien 4 syklin aikana noin 12 viikkoa
|
|
Asteen 2 (lievä), asteen 3 (keskivaikea) ja 4 (vaikea) neutropenian kesto päivinä kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean neutropenian kesto päivinä kirjataan neljälle kemoterapiajaksolle.
Asteen 2 neutropenia on, kun potilaan ANC < 1,5 x 10^9/l,
Asteen 3 neutropenia on, kun potilaan ANC < 1,0 x 10^9/l, ja asteen 4 neutropenia, kun potilaan ANC < 0,5 x 10^9/l.
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
|
Kuumeista neutropeniaa (FN) sairastavien osallistujien määrä jokaisessa kemoterapiasyklissä ja kaikkien syklien aikana
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Kuumeinen neutropenia määritellään yksittäiseksi suun lämpötilaksi ≥38,3 °C (101 °F) tai lämpötilaksi >38,0 °C (100,4 °F)
> 1 tunti ja ANC < 0,5 x 10^9/l
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
|
Kaikkien kemoterapiasyklien osallistujien määrä, joilla on asteen 2, 3 ja 4 neutropenia.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Kaikkien neljän kemoterapiasyklin aikana kirjataan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on asteen 2, 3 ja 4 neutropenia.
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
|
Aika päivinä ANC:n toipumiseen Nadirin jälkeen jokaisen kemoterapiasyklin ja kaikkien syklien aikana; Palautus Määritelty ANC:ksi ≥ 2,0 × 10^9/L odotetun ANC Nadirin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Kunkin potilaan kunkin kemoterapiasyklin ANC:n palautumiseen kulunut aika alimman jälkeen kirjataan.
Toipuminen tässä protokollassa määritellään ANC:n ≥ 2,0 × 10^9/L saavuttamiseksi odotetun ANC-matalimiarvon jälkeen (odotettu alin on tyypillisesti 4-6 päivää kemoterapian annon jälkeen).
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
|
ANC Nadirin syvyys jokaiselle kemoterapiasyklille ja kaikille jaksoille.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Jokaisen syklin ANC-mataliarvon syvyys on pienin ANC-arvo (× 10^9/l) potilaalle kussakin kemoterapiasyklissä
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
|
Infektioita saaneiden osallistujien määrä jokaisessa kemoterapiasyklissä ja kaikkien syklien aikana.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Infektoituneiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin tutkimuksen haarassa kirjataan jokaiselle ja kaikille neljälle kemoterapiajaksolle.
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
|
Antibiootteja ja kipulääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Antibioottien ja kipulääkkeiden käyttö kirjataan jokaiselle kemoterapiajaksolle ja kokonaissykleille
|
4 kemoterapiasykliä, noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin F Dreyer, EVIVE Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-627-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .