Essai contrôlé par placebo du F-627 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélotoxique

Critère d'intégration:

1. Présenter la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
2. Femmes ≥ 18 ans et < 75 ans.
3. Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade II-IV.
4. Le sujet doit subir 4 cycles de chimiothérapie TA (docétaxel, doxorubicine, 75 et 60 mg/m2, respectivement).
5. Statut de performance ECOG ≤ 2.
6. Numération des globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hémoglobine ≥ 11,5 g/dL et numération plaquettaire ≥ 150 × 109/L.
7. Démontrer une fonction rénale et hépatique adéquate (les tests de la fonction hépatique (ALT, AST, phosphatase alcaline et bilirubine totale)) doivent être inférieurs à 2,5 x les limites supérieures de la normale (LSN). La créatinine sérique doit être inférieure à 1,7x LSN.
8. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser au moins un des types de contraception suivants : dispositif intra-utérin, dispositif de progestérone implantable, injection intramusculaire de progestérone ou contraceptif oral, qui a été commencé au moins un mois avant la première visite et qui se poursuivra pendant toute la durée de le procès. Le patch contraceptif ou l'utilisation du préservatif avec spermicide sont également des formes de contraception acceptables tant qu'ils seront utilisés en continu pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est <18 ou ≥ 75 ans.
2. La progression de la maladie s'est produite lors de l'administration d'un régime de taxanes.
3. Le sujet a subi une radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription.
4. Le sujet a subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
5. Le sujet a des antécédents de malignité autre que le cancer du sein qui n'est PAS en rémission.
6. Les sujets qui ont utilisé du G-CSF ou tout autre médicament susceptible de potentialiser la libération de neutrophiles (c'est-à-dire lithium) dans les 6 semaines suivant la période de dépistage sont exclus.
7. Le sujet a subi une chimiothérapie dans les 365 jours suivant le dépistage.
8. Le sujet a documenté une insuffisance cardiaque congestive, une cardiomyopathie ou un infarctus du myocarde par un diagnostic clinique, un test ECG ou tout autre test pertinent.
9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer à la procédure d'étude.
10. Refus de participer à l'étude.
11. Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'administration du médicament à l'étude dangereuse pour le patient ou qui obscurcirait l'interprétation des événements indésirables.
12. Recevoir d'autres médicaments ou produits biologiques expérimentaux dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies suivant l'inscription.
13. Toute condition pouvant causer une splénomégalie.
14. Constipation chronique ou diarrhée, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire.
15. ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale ≥ 2,5 limite supérieure de la normale.
16. Sujet avec une infection active, ou connu pour être infecté par l'hépatite B active chronique au cours de la dernière année (sauf s'il est démontré au moment de l'entrée dans l'étude qu'il est négatif pour l'antigène de l'hépatite B), ou ayant des antécédents d'hépatite C.
17. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
18. Sujet connu pour être séropositif pour le VIH, ou qui a eu une maladie définissant le SIDA ou un trouble d'immunodéficience connu.
19. Sujet ayant des antécédents de tuberculose ou d'exposition à la tuberculose. Les patients qui ont déjà reçu une radiographie pulmonaire pour suspicion de tuberculose sont également exclus, sauf s'ils ont été confirmés comme étant négatifs à la PPD ou s'ils avaient une tuberculose latente qui a déjà été traitée.
20. Sujets atteints de drépanocytose
21. - Sujets présentant une hypersensibilité connue au filgrastim 'pegfilgrastim' des protéines dérivées d'E. coli, ou à tout autre composant du médicament à l'étude.