골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성에서 F-627의 위약 대조 시험

포함 기준:

1. 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 보여주십시오.
2. 여성 ≥ 18세 및 < 75세.
3. II-IV기 유방암 진단을 받았습니다.
4. 피험자는 4주기의 TA 화학요법(각각 도세탁셀, 독소루비신, 75 및 60 mg/m2)을 받을 예정입니다.
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
6. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 11.5g/dL 및 혈소판 수 ≥ 150 × 109/L.
7. 적절한 신장, 간 기능(간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈))이 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.7배 미만이어야 합니다.
8. 모든 피험자는 다음 유형의 피임법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 자궁 내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육 내 주사 또는 경구 피임법(방문 최소 1개월 전에 시작되었으며 해당 기간 동안 지속됨) 재판. 살정제와 함께 피임 패치 또는 콘돔을 사용하는 것도 시험 기간 내내 지속적으로 사용하는 한 허용되는 피임 형태입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 18세 미만이거나 75세 이상입니다.
2. 탁산 요법을 받는 동안 질병 진행이 발생했습니다.
3. 피험자는 등록 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
4. 대상은 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
5. 피험자는 관해 상태가 아닌 유방암 이외의 이전 악성 병력이 있습니다.
6. G-CSF 또는 호중구 방출을 강화할 수 있는 다른 약물(즉, 리튬) 심사기간 6주 이내는 제외한다.
7. 피험자는 스크리닝 365일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
8. 피험자는 임상 진단, ECG 테스트 또는 기타 관련 테스트를 통해 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색을 기록했습니다.
9. 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
10. 연구에 참여하지 않으려는 의지.
11. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.
12. 1개월 또는 등록 후 반감기 5년 이내에 다른 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 받는 경우.
13. 비장종대를 유발할 수 있는 모든 상태.
14. 만성변비나 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환
15. ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈 ≥ 2.5 정상 상한.
16. 활동성 감염이 있거나 지난 1년 이내에 만성 활동성 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자(연구 시작 시 B형 간염 항원 음성으로 나타나지 않는 한) 또는 C형 간염 병력이 있는 대상자.
17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
18. HIV에 대한 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 피험자, 또는 AIDS 정의 질병 또는 알려진 면역결핍 장애를 앓았던 피험자.
19. 결핵 병력이 있거나 결핵에 노출된 피험자. 이전에 결핵이 의심되어 흉부 X-ray를 촬영한 적이 있는 환자도 PPD 음성으로 확인되었거나 이전에 치료받은 적이 있는 잠복결핵이 있었던 경우가 아니면 제외됩니다.
20. 낫적혈구병 환자
21. E.coli 파생 단백질의 pegfilgrastim' filgrastim 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.