Placebokontrolleret forsøg med F-627 hos kvinder med brystkræft, der får myelotoksisk kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Vis bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.
2. Kvinder ≥ 18 år og < 75 år.
3. Diagnosticeret med stadium II-IV brystkræft.
4. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå 4 cyklusser med TA-kemoterapi (henholdsvis docetaxel, doxorubicin, 75 og 60 mg/m2).
5. ECOG-ydelsesstatus på ≤ 2.
6. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hæmoglobin ≥ 11,5 g/dL og et blodpladetal ≥ 150 × 109/L.
7. Demonstrer tilstrækkelig nyre-, leverfunktion (leverfunktionsprøver (ALT, AST, alkalisk fosfatase og total bilirubin)) bør være mindre end 2,5x øvre normalgrænse (ULN). Serumkreatinin bør være mindre end 1,7x ULN.
8. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge mindst én af følgende typer prævention: intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulær injektion eller oral prævention, som er startet mindst en måned før besøget, og vil fortsætte i varigheden af rettergangen. P-plaster eller kondombrug med sæddræbende middel er også acceptable former for prævention, så længe de vil blive brugt kontinuerligt under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er <18 eller ≥ 75 år.
2. Sygdomsprogression er sket under modtagelse af en taxan-kur.
3. Forsøgspersonen har gennemgået strålebehandling inden for 4 uger efter indskrivning.
4. Forsøgspersonen har gennemgået knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
5. Forsøgspersonen har tidligere haft andre maligne sygdomme end brystkræft, som IKKE er i remission.
6. Forsøgspersoner, der har brugt G-CSF eller ethvert andet lægemiddel, der kan forstærke frigivelsen af ​​neutrofiler (dvs. lithium) inden for 6 uger efter screeningsperioden er udelukket.
7. Forsøgspersonen har fået kemoterapi inden for 365 dage efter screening.
8. Forsøgspersonen har dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati eller myokardieinfarkt ved klinisk diagnose, EKG-test eller enhver anden relevant test.
9. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesproceduren.
10. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
11. Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig for patienten, eller som ville sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser.
12. Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler inden for 1 måned eller fem halveringstider efter tilmelding.
13. Enhver tilstand, som kan forårsage splenomegali.
14. Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom.
15. ALT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin ≥ 2,5 øvre normalgrænse.
16. Forsøgsperson med aktiv infektion eller kendt for at være inficeret med kronisk aktiv hepatitis B inden for det sidste 1 år (medmindre det på tidspunktet for undersøgelsen er vist at være hepatitis B-antigennegativt), eller som har nogen historie med hepatitis C.
17. Kvinder, der er gravide eller ammer.
18. Person, der vides at være seropositiv for HIV, eller som har haft en AIDS-definerende sygdom eller en kendt immundefektsygdom.
19. Person med en historie med tuberkulose eller udsættelse for tuberkulose. Patienter, der tidligere har modtaget røntgen af ​​thorax for mistanke om tuberkulose, er også udelukket, medmindre de er blevet bekræftet som PPD-negative, eller de har haft latent tuberkulose, som tidligere er blevet behandlet.
20. Personer med seglcellesygdom
21. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for E.coli-afledte proteiner 'pegfilgrastim' filgrastim eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet.