- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02872103
Placebokontrollierte Studie mit F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Einzeldosisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von F-627 einmal pro Zyklus bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II-IV, die myelotoxisches TA erhalten Chemotherapie-Behandlung (Taxotere (Docetaxel) + Adriamycin (Doxorubicin)). F-627 wurde zur Behandlung von Neutropenie entwickelt, einer ungewöhnlich niedrigen Anzahl von Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut. Neutropenie tritt häufig bei Krebspatienten auf, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen festen Dosis von F-627 bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die eine myelotoxische Chemotherapie im Vergleich zu Placebo erhalten. F-627 oder Placebo ist 24 Stunden nach der Chemotherapie in jedem 21-tägigen Chemotherapiezyklus (bis zu 4 Zyklen) subkutan zu verabreichen. Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten F-627, außer in Zyklus 1. Der primäre Endpunkt wird die Dauer der Neutropenie Grad 4 (schwer) sein – die Anzahl der Tage, in denen bei dem Patienten im Chemotherapiezyklus 1 eine absolute Neutrophilenzahl (ANC < 0,5 x 10^9/L) beobachtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie den Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Frauen ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre alt.
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium II–IV diagnostiziert.
- Es ist geplant, dass sich das Subjekt 4 Zyklen einer TA-Chemotherapie unterzieht (Docetaxel, Doxorubicin, 75 bzw. 60 mg/m2).
- ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, Hämoglobin ≥ 11,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥ 150 × 109/L.
- Nachweis einer ausreichenden Nieren- und Leberfunktion (Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin)) sollte weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen. Das Serumkreatinin sollte unter dem 1,7-fachen ULN liegen.
- Alle Probanden müssen der Anwendung mindestens einer der folgenden Arten der Empfängnisverhütung zustimmen: Intrauterinpessar, implantierbares Progesterongerät, intramuskuläre Progesteroninjektion oder orale Kontrazeption, mit der mindestens begonnen wurde einen Monat vor dem ersten Besuch und wird für die Dauer fortgesetzt der Prozess. Die Verwendung von Verhütungspflastern oder Kondomen mit Spermiziden ist ebenfalls eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung, sofern sie während der gesamten Dauer des Versuchs kontinuierlich angewendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist <18 oder ≥ 75 Jahre alt.
- Während der Behandlung mit Taxanen kam es zu einer Krankheitsprogression.
- Der Proband hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung einer Strahlentherapie unterzogen.
- Der Proband hat sich einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation unterzogen.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs, die sich NICHT in Remission befindet.
- Probanden, die G-CSF oder ein anderes Medikament eingenommen haben, das die Freisetzung von Neutrophilen verstärken könnte (d. h. Lithium) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Zeitraum sind ausgeschlossen.
- Der Proband hatte innerhalb von 365 Tagen nach dem Screening eine Chemotherapie.
- Der Proband hat durch klinische Diagnose, EKG-Test oder einen anderen relevanten Test eine Herzinsuffizienz, eine Kardiomyopathie oder einen Myokardinfarkt dokumentiert.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen würde.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich machen würde oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
- Erhalt anderer Prüfpräparate oder Biologika innerhalb eines Monats oder fünf Halbwertszeiten nach der Einschreibung.
- Jeder Zustand, der eine Splenomegalie verursachen kann.
- Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung.
- ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin ≥ 2,5 Obergrenze des Normalwerts.
- Person mit aktiver Infektion oder bekanntermaßen innerhalb des letzten Jahres mit chronisch aktiver Hepatitis B infiziert (es sei denn, es wurde zum Zeitpunkt der Studienaufnahme nachgewiesen, dass sie Hepatitis-B-Antigen-negativ ist) oder mit Hepatitis C in der Vorgeschichte.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für HIV sind oder die eine AIDS-definierende Krankheit oder eine bekannte Immunschwächeerkrankung hatten.
- Person mit Tuberkulose-Vorgeschichte oder Tuberkulose-Exposition. Patienten, bei denen zuvor eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wegen Verdachts auf Tuberkulose durchgeführt wurde, sind ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie PPD-negativ sind oder sie eine latente Tuberkulose hatten, die zuvor behandelt wurde.
- Personen mit Sichelzellenanämie
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim, Filgrastim der von E. coli abgeleiteten Proteine oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: F-627
F-627, 20-mg-Fertigspritze mit fester Dosis, dosiert am zweiten Tag jedes der 4 Chemotherapiezyklen.
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Subkutane Injektion von F-627 am Tag 2 der TA-Chemotherapiezyklen.
TA-Chemotherapie-Behandlungen sind Teil der Standardversorgung und nicht der Studie
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Fertigspritze verabreicht am 2. Tag des ersten Chemotherapiezyklus; und F-627, eine 20-mg-Fertigspritze mit fester Dosis, verabreicht am Tag 2 jedes der folgenden 3 Chemotherapiezyklen.
|
Subkutane Injektion von F-627 am Tag 2 der TA-Chemotherapiezyklen.
TA-Chemotherapie-Behandlungen sind Teil der Standardversorgung und nicht der Studie
Subkutane Placebo-Injektion am Tag 2 des ersten TA-Chemotherapiezyklus.
TA-Chemotherapie-Behandlungen sind Teil der Standardversorgung und nicht der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dauer in Tagen der (schweren) Neutropenie Grad 4, die im Chemotherapiezyklus 1 im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde
Zeitfenster: Der erste von 4, 21-tägigen Chemotherapie-Zyklen, durchschnittlich 3 Wochen
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Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert F-627 oder Placebo zugeteilt.
Ungefähr 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten die Probanden entweder eine feste Dosis von 20 mg F-627 oder ein Placebo.
Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Probanden wird jeden Tag nach der Verabreichung der Chemotherapie überwacht, bis der ANC-Wert 2,0 x 10^9/L überschreitet. Anschließend wird der Wert alle drei Tage überwacht, bis der nächste Chemotherapiezyklus beginnt.
Die Dauer der Neutropenie Grad 4 (ANC <0,5x10^9/L) in diesem Zyklus ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt.
|
Der erste von 4, 21-tägigen Chemotherapie-Zyklen, durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dauer in Tagen einer (schweren) Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 × 10^9/L) für die Chemotherapie-Zyklen 2, 3 und 4 sowie über alle Zyklen.
Zeitfenster: Über alle 4 Zyklen hinweg, ca. 12 Wochen
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Die Dauer einer schweren Neutropenie wird für jeden Patienten während des Chemotherapiezyklus 2–4 und über alle Zyklen hinweg gemessen.
Jede Chemotherapie wird voraussichtlich 21 Tage dauern.
|
Über alle 4 Zyklen hinweg, ca. 12 Wochen
|
Die Dauer in Tagen der Neutropenie Grad 2 (leicht), Grad 3 (mittel) und 4 (schwer) über alle Zyklen.
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
|
Die Dauer der leichten, mittelschweren und schweren Neutropenie in Tagen wird für 4 Chemotherapiezyklen aufgezeichnet.
Neutropenie Grad 2 liegt vor, wenn der ANC eines Patienten < 1,5 x 10^9/L ist.
Von einer Neutropenie Grad 3 spricht man, wenn der ANC-Wert des Patienten < 1,0 x 10^9/L ist, und von Neutropenie Grad 4, wenn der ANC-Wert des Patienten < 0,5 x 10^9/L ist.
|
4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie (FN) für jeden Chemotherapiezyklus und über alle Zyklen
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
|
Eine febrile Neutropenie ist definiert als eine einmalige orale Temperatur von ≥ 38,3 °C (101 °F) oder eine Temperatur von > 38,0 °C (100,4 °F).
Anhaltend für >1 Stunde und ANC < 0,5 x 10^9/L
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4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 2, Grad 3 und Grad 4 für alle Chemotherapiezyklen.
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Die Anzahl der Probanden mit Neutropenie Grad 2, 3 und 4 wird für alle 4 Chemotherapiezyklen erfasst.
|
4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
|
Die Zeit in Tagen bis zur ANC-Erholung nach Nadir für jeden Chemotherapiezyklus und über alle Zyklen hinweg; Erholung definiert als ANC ≥ 2,0 × 10^9/L nach dem erwarteten ANC-Nadir.
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
|
Die Zeit bis zur ANC-Erholung nach dem Nadir wird für jeden Patienten und jeden seiner Chemotherapiezyklen aufgezeichnet.
Die Erholung für dieses Protokoll ist definiert als das Erreichen eines ANC ≥ 2,0 × 10^9/L nach dem erwarteten ANC-Nadir (der erwartete Nadir liegt typischerweise 4–6 Tage nach der Verabreichung der Chemotherapie).
|
4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
|
Die Tiefe des ANC-Nadirs für jeden Chemotherapiezyklus und über alle Zyklen hinweg.
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Die Tiefe des ANC-Nadirs für jeden Zyklus ist der minimale ANC-Wert (× 10^9/L) für einen Patienten in jedem Chemotherapiezyklus
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4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen für jeden Chemotherapiezyklus und über alle Zyklen.
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Die Anzahl der Probanden mit Infektionen für jeden Studienarm wird für alle 4 Chemotherapiezyklen erfasst.
|
4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer unter Verwendung von Antibiotika und Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
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Der Einsatz von Antibiotika und Schmerzmitteln wird für jeden Chemotherapiezyklus und alle Zyklen erfasst
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4 Chemotherapie-Zyklen, ca. 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kevin F Dreyer, EVIVE Biotechnology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-627-04
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