- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872103
Prova controllata con placebo di F-627 in donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia mielotossica
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'F-627 in donne con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia mielotossica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una volta per ciclo di F-627 nelle donne con carcinoma mammario in stadio II-IV che ricevono TA mielotossico trattamento chemioterapico (Taxotere (docetaxel) + Adriamicina (doxorubicina)). F-627 è progettato per trattare la neutropenia, un numero anormalmente basso di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. La neutropenia è spesso osservata nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia mielotossica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose fissa di F-627 in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia mielotossica rispetto al placebo. L'F-627 o il placebo devono essere somministrati per via sottocutanea 24 ore dopo la chemioterapia in ciascun ciclo di 21 giorni di trattamento chemioterapico (fino a 4 cicli). I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno F-627 tranne nel ciclo 1. L'endpoint primario sarà la durata della neutropenia di grado 4 (grave) - il numero di giorni in cui il paziente ha avuto una conta assoluta dei neutrofili (ANC <0,5 x 10^9/L) osservata nel ciclo di chemioterapia 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostrare la prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
- Donne di età ≥ 18 anni e < 75 anni.
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio II-IV.
- Il soggetto deve sottoporsi a 4 cicli di chemioterapia TA (docetaxel, doxorubicina, 75 e 60 mg/m2, rispettivamente).
- ECOG Performance status di ≤ 2.
- Conta leucocitaria (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, emoglobina ≥ 11,5 g/dL e conta piastrinica ≥ 150 × 109/L.
- Dimostrare un'adeguata funzionalità renale ed epatica (i test di funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina totale)) devono essere inferiori a 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN). La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,7 volte l'ULN.
- Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti tipi di contraccezione: dispositivo intrauterino, dispositivo impiantabile di progesterone, iniezione intramuscolare di progesterone o contraccettivo orale, che è stato avviato almeno un mese prima della visita e continuerà per la durata di il processo. Anche il cerotto contraccettivo o l'uso del preservativo con spermicida sono forme accettabili di contraccezione purché vengano utilizzati continuamente per tutta la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha <18 o ≥ 75 anni di età.
- La progressione della malattia si è verificata durante la somministrazione di un regime di taxani.
- Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Il soggetto è stato sottoposto a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
- - Il soggetto ha una storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro al seno che NON è in remissione.
- Soggetti che hanno utilizzato G-CSF o qualsiasi altro farmaco che possa potenziare il rilascio di neutrofili (ad es. litio) entro 6 settimane dal periodo di screening sono esclusi.
- Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia entro 365 giorni dallo screening.
- - Il soggetto ha documentato insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o infarto del miocardio mediante diagnosi clinica, test ECG o qualsiasi altro test pertinente.
- - Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di essere conforme alla procedura dello studio.
- Riluttanza a partecipare allo studio.
- Qualsiasi condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il paziente la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi.
- Ricezione di altri farmaci sperimentali o biologici entro 1 mese o cinque emivite dall'arruolamento.
- Qualsiasi condizione che può causare splenomegalia.
- Costipazione cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale.
- ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale ≥ 2,5 limite superiore della norma.
- - Soggetto con infezione attiva o noto per essere stato infettato da epatite B cronica attiva nell'ultimo anno (a meno che al momento dell'ingresso nello studio non sia dimostrato negativo per l'antigene dell'epatite B) o con una storia di epatite C.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Soggetto noto per essere sieropositivo per l'HIV o che ha avuto una malattia che definisce l'AIDS o un noto disturbo da immunodeficienza.
- Soggetto con una storia di tubercolosi o esposizione alla tubercolosi. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto una precedente radiografia del torace per sospetto di tubercolosi a meno che non sia stato confermato che sono PPD negativi o avevano una tubercolosi latente che è stata precedentemente trattata.
- Soggetti con anemia falciforme
- Soggetti con nota ipersensibilità alle proteine derivate da E.coli 'pegfilgrastim' filgrastim o qualsiasi altro componente del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: F-627
F-627, siringa preriempita a dose fissa da 20 mg, somministrato il giorno 2 di ciascuno dei 4 cicli di chemioterapia.
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Iniezione sottocutanea di F-627 il giorno 2 dei cicli di chemioterapia TA.
I trattamenti chemioterapici TA fanno parte dello standard di cura e non dello studio
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, siringa preriempita somministrata il giorno 2 del primo ciclo di chemioterapia; e F-627, siringa preriempita a dose fissa da 20 mg somministrata il giorno 2 di ciascuno dei seguenti 3 cicli di chemioterapia.
|
Iniezione sottocutanea di F-627 il giorno 2 dei cicli di chemioterapia TA.
I trattamenti chemioterapici TA fanno parte dello standard di cura e non dello studio
Iniezione sottocutanea di placebo il giorno 2 del primo ciclo di chemioterapia TA.
I trattamenti chemioterapici TA fanno parte dello standard di cura e non dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La durata in giorni della neutropenia di grado 4 (grave) osservata nel ciclo 1 di chemioterapia rispetto al placebo
Lasso di tempo: Il primo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni, una media di 3 settimane
|
I soggetti saranno randomizzati a F-627 o Placebo con rapporto 2:1.
Circa 24 ore dopo la chemioterapia, i soggetti riceveranno una dose fissa di 20 mg di F-627 o placebo.
La conta assoluta dei neutrofili (ANC) del soggetto verrà monitorata ogni giorno dopo la somministrazione della chemioterapia fino a quando il livello di ANC non supera 2,0x10^9/L, quindi il valore verrà monitorato ogni tre giorni fino all'inizio del successivo ciclo di chemioterapia.
La durata della neutropenia di grado 4 (ANC <0,5x10^9/L) in questo ciclo è l'endpoint primario di efficacia.
|
Il primo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La durata in giorni della neutropenia di grado 4 (grave) (ANC <0,5 × 10^9/L) per i cicli di chemioterapia 2, 3 e 4 e per tutti i cicli.
Lasso di tempo: In tutti e 4 i cicli, circa 12 settimane
|
La durata della neutropenia grave sarà misurata per ciascun paziente durante il ciclo di chemioterapia 2-4 e per tutti i cicli.
Ogni chemioterapia dovrebbe durare 21 giorni.
|
In tutti e 4 i cicli, circa 12 settimane
|
La durata in giorni della neutropenia di grado 2 (lieve), di grado 3 (moderato) e di grado 4 (grave) su tutti i cicli.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
La durata in giorni di neutropenia lieve, moderata e grave sarà registrata per 4 cicli di chemioterapia.
La neutropenia di grado 2 si verifica quando l'ANC di un paziente <1,5x10^9/L,
La neutropenia di grado 3 si ha quando l'ANC di un paziente è <1,0x10^9/L, mentre la neutropenia di grado 4 si ha quando l'ANC di un paziente è <0,5x10^9/L.
|
4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile (FN) per ciascun ciclo di chemioterapia e per tutti i cicli
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
La neutropenia febbrile è definita come una singola temperatura orale di ≥38,3°C (101°F) o una temperatura di >38,0°C (100,4°F)
sostenuto per > 1 ora e ANC < 0,5 x 10^9/L
|
4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2, 3 e 4 per tutti i cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
Il numero di soggetti con neutropenia di grado 2, 3 e 4 verrà registrato per tutti e 4 i cicli di chemioterapia.
|
4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
Il tempo in giorni per il recupero dell'ANC dopo il nadir per ogni ciclo di chemioterapia e per tutti i cicli; Recupero definito come ANC ≥ 2,0 × 10^9/L dopo il nadir ANC previsto.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
Verrà registrato il tempo al recupero dell'ANC post nadir per ciascun paziente, per ciascuno dei loro cicli di chemioterapia.
Il recupero per questo protocollo è definito come il raggiungimento di un ANC ≥ 2,0 × 10^9/L dopo il nadir ANC previsto (il nadir previsto è in genere 4-6 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia).
|
4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
La profondità del nadir dell'ANC per ogni ciclo di chemioterapia e per tutti i cicli.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
La profondità del nadir dell'ANC per ogni ciclo è il valore minimo dell'ANC (× 10^9/L) per un paziente in ogni ciclo di chemioterapia
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4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
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Numero di partecipanti con infezioni per ogni ciclo di chemioterapia e per tutti i cicli.
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
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Il numero di soggetti con infezioni per ciascun braccio dello studio verrà registrato per ciascuno e per tutti e 4 i cicli di chemioterapia.
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4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
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Numero di partecipanti con uso di antibiotici e antidolorifici
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
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L'uso di antibiotici e antidolorifici verrà registrato per ogni ciclo di chemioterapia e cicli complessivi
|
4 cicli di chemioterapia, circa 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin F Dreyer, EVIVE Biotechnology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-627-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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