Плацебо-контролируемое исследование F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию

Критерии включения:

1. Предъявите лично подписанный и датированный документ информированного согласия, свидетельствующий о том, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Женщины ≥ 18 лет и < 75 лет.
3. Диагностирован рак молочной железы II-IV стадии.
4. Субъекту планируется пройти 4 цикла химиотерапии ТА (доцетаксел, доксорубицин, 75 и 60 мг/м2 соответственно).
5. Состояние производительности ECOG ≤ 2.
6. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0 × 109/л, гемоглобин ≥ 11,5 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 150 × 109/л.
7. Демонстрация адекватной функции почек, печени (функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин)) должны быть менее 2,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН). Креатинин сыворотки должен быть менее 1,7х ВГН.
8. Все субъекты должны согласиться на использование по крайней мере одного из следующих видов контрацепции: внутриматочная спираль, имплантируемая прогестероновая спираль, внутримышечная инъекция прогестерона или оральные контрацептивы, применение которых было начато не менее чем за месяц до визита и будет продолжаться в течение судебный процесс. Противозачаточный пластырь или использование презерватива со спермицидом также являются приемлемыми формами контрацепции, если они будут использоваться постоянно на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

1. Возраст субъекта <18 или ≥ 75 лет.
2. Прогрессирование заболевания произошло во время лечения таксанами.
3. Субъект прошел лучевую терапию в течение 4 недель после регистрации.
4. Субъект перенес трансплантацию костного мозга или стволовых клеток.
5. Субъект имеет в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы, которое НЕ находится в стадии ремиссии.
6. Субъекты, которые использовали Г-КСФ или любой другой препарат, который может усиливать высвобождение нейтрофилов (т.е. литий) в течение 6 недель периода скрининга исключаются.
7. Субъект проходил химиотерапию в течение 365 дней после скрининга.
8. Субъект задокументировал застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию или инфаркт миокарда по клиническому диагнозу, тесту ЭКГ или любому другому соответствующему тесту.
9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая может помешать возможности соблюдать процедуру исследования.
10. Нежелание участвовать в исследовании.
11. Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать введение исследуемого препарата опасным для пациента или затрудняет интерпретацию нежелательных явлений.
12. Прием других исследуемых препаратов или биологических препаратов в течение 1 месяца или пяти периодов полувыведения после зачисления.
13. Любое состояние, которое может вызвать спленомегалию.
14. Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.
15. АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин ≥ 2,5 верхней границы нормы.
16. Субъект с активной инфекцией или известно, что он был инфицирован хроническим активным гепатитом B в течение последнего 1 года (если на момент включения в исследование не было показано, что он отрицателен по антигену гепатита B), или у кого-либо был гепатит C в анамнезе.
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
18. Субъект, о котором известно, что он серопозитивен к ВИЧ, или у которого было заболевание, определяющее СПИД, или известное иммунодефицитное расстройство.
19. Субъект с историей туберкулеза или подверженность туберкулезу. Пациенты, ранее прошедшие рентгенологическое исследование органов грудной клетки по поводу подозрения на туберкулез, также исключаются, за исключением случаев, когда у них подтвержден отрицательный PPD или у них был латентный туберкулез, который лечился ранее.
20. Субъекты с серповидноклеточной анемией
21. Субъекты с известной гиперчувствительностью к белкам, полученным из E.coli, пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту исследуемого препарата.