Az F-627 placebo-kontrollos vizsgálata emlőrákos, myelotoxikus kemoterápiában részesülő nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Mutasson be egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot, amely azt jelzi, hogy a pácienst tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. Nők ≥ 18 éves és < 75 éves.
3. II-IV stádiumú mellrákot diagnosztizáltak.
4. Az alany a tervek szerint 4 ciklus TA kemoterápián esik át (docetaxel, doxorubicin, 75, illetve 60 mg/m2).
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
6. Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 11,5 g/dl és vérlemezkeszám ≥ 150 × 109/l.
7. Mutassa be a megfelelő vese- és májfunkciót (a májfunkciós teszteknek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és összbilirubin)) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese alatt kell lennie. A szérum kreatininszintjének kevesebbnek kell lennie, mint a normálérték felső határának 1,7-szerese.
8. Minden alanynak el kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módok legalább egyikének használatát: méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz, progeszteron intramuszkuláris injekció vagy orális fogamzásgátló, amelyet legalább egy hónappal a látogatás előtt elkezdtek, és a kezelés időtartama alatt folytatódik. a próba. A fogamzásgátló tapasz vagy óvszer spermiciddel történő használata szintén elfogadható fogamzásgátlási forma, mindaddig, amíg a vizsgálat teljes időtartama alatt folyamatosan használják.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany 18 vagy 75 év alatti.
2. A betegség progressziója következett be a taxán kezelés alatt.
3. Az alany a felvételt követő 4 héten belül sugárkezelésen esett át.
4. Az alany csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción esett át.
5. Az alanynak az emlőrákon kívül más rosszindulatú daganata is volt, amely NINCS remisszióban.
6. Olyan alanyok, akik G-CSF-et vagy bármilyen más olyan gyógyszert használtak, amely fokozhatja a neutrofilek felszabadulását (pl. lítium) a szűrési időszakot követő 6 héten belül kizárt.
7. Az alany a szűrést követő 365 napon belül kemoterápiában részesült.
8. Az alanyban pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy szívizominfarktus dokumentált klinikai diagnózissal, EKG-teszttel vagy bármely más releváns vizsgálattal.
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálati eljárásnak való megfelelés képességét.
10. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
11. Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer beadását veszélyessé tenné a betegre, vagy amely elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését.
12. Más vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai szerek átvétele a beiratkozást követő 1 hónapon belül vagy öt felezési időn belül.
13. Bármilyen állapot, amely splenomegaliát okozhat.
14. Krónikus székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.
15. ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin ≥ 2,5 a normál felső határa.
16. Az alany aktív fertőzésben szenved, vagy akiről ismert, hogy az elmúlt 1 évben krónikus aktív hepatitis B-vel fertőzött (kivéve, ha a vizsgálatba való belépéskor kimutatták, hogy Hepatitis B antigénnegatív), vagy akinek a kórelőzményében hepatitis C szerepel.
17. Terhes vagy szoptató nők.
18. Az alany, akiről ismert, hogy szeropozitív HIV-re, vagy akinek AIDS-meghatározó betegsége vagy ismert immunhiányos rendellenessége volt.
19. Az a személy, akinek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel, vagy tuberkulózisnak van kitéve. Azokat a betegeket is kizárják, akiknél korábban mellkasröntgenvizsgálatot végeztek tuberkulózis gyanúja miatt, kivéve, ha igazolták, hogy PPD-negatívak, vagy látens tuberkulózisban szenvedtek, amelyet korábban kezeltek.
20. Sarlósejtes betegségben szenvedő alanyok
21. Az E. coli eredetű fehérjékből származó pegfilgrasztim' filgrasztimra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjére ismerten túlérzékeny személyek.