Placebogecontroleerd onderzoek met F-627 bij vrouwen met borstkanker die myelotoxische chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

1. Toon bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Vrouwen ≥ 18 jaar en < 75 jaar.
3. Gediagnosticeerd met stadium II-IV borstkanker.
4. De patiënt zal 4 cycli TA-chemotherapie ondergaan (respectievelijk docetaxel, doxorubicine, 75 en 60 mg/m2).
5. ECOG Prestatiestatus van ≤ 2.
6. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobine ≥ 11,5 g/dl en een aantal bloedplaatjes ≥ 150 × 109/l.
7. Demonstreer een adequate nier-, leverfunctie (leverfunctietesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine)) moeten lager zijn dan 2,5x de bovengrens van normaal (ULN). Serumcreatinine moet minder zijn dan 1,7x ULN.
8. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om ten minste een van de volgende soorten anticonceptie te gebruiken: intra-uterien apparaat, implanteerbaar progesteronapparaat, progesteron intramusculaire injectie of oraal anticonceptiemiddel, waarmee ten minste een maand voorafgaand aan het bezoek aan een apparaat is begonnen en zal worden voortgezet voor de duur van de rechtszaak. Het gebruik van een anticonceptiepleister of condoom met zaaddodend middel is ook een aanvaardbare vorm van anticonceptie, zolang ze gedurende de hele proef continu worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is <18 of ≥ 75 jaar.
2. Er is ziekteprogressie opgetreden tijdens het ontvangen van een taxaanregime.
3. De patiënt heeft binnen 4 weken na inschrijving radiotherapie ondergaan.
4. Proefpersoon heeft een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker die NIET in remissie is.
6. Proefpersonen die G-CSF of een ander geneesmiddel hebben gebruikt dat de afgifte van neutrofielen kan versterken (d.w.z. lithium) binnen 6 weken na de screeningsperiode uitgesloten.
7. Proefpersoon heeft chemotherapie gehad binnen 365 dagen na screening.
8. Proefpersoon heeft congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct gedocumenteerd door klinische diagnose, ECG-test of een andere relevante test.
9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat het vermogen om aan de studieprocedure te voldoen zou belemmeren.
10. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
11. Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zou maken voor de patiënt of die de interpretatie van ongewenste voorvallen zou vertroebelen.
12. Andere geneesmiddelen in onderzoek of biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden na inschrijving.
13. Elke aandoening die splenomegalie kan veroorzaken.
14. Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte.
15. ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine ≥ 2,5 bovengrens van normaal.
16. Proefpersoon met een actieve infectie, of waarvan bekend is dat hij in de afgelopen 1 jaar is geïnfecteerd met chronische actieve hepatitis B (tenzij op het moment van aanvang van het onderzoek is aangetoond dat hij hepatitis B-antigeennegatief is), of met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
18. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij seropositief is voor HIV, of die een AIDS-definiërende ziekte of een bekende immunodeficiëntiestoornis heeft gehad.
19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van tuberculose of blootstelling aan tuberculose. Patiënten bij wie eerder een thoraxfoto is gemaakt wegens verdenking op tuberculose, worden ook uitgesloten, tenzij is bevestigd dat ze PPD-negatief zijn of latente tuberculose hebben die eerder is behandeld.
20. Proefpersonen met sikkelcelziekte
21. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten 'pegfilgrastim' filgrastim, of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.