Ensaio controlado por placebo do F-627 em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia mielotóxica

Critério de inclusão:

1. Mostre evidências de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Mulheres ≥ 18 anos e < 75 anos.
3. Diagnosticada com câncer de mama em estágio II-IV.
4. O sujeito está programado para passar por 4 ciclos de quimioterapia TA (docetaxel, doxorrubicina, 75 e 60 mg/m2, respectivamente).
5. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
6. Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 11,5 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 150 × 109/L.
7. Demonstrar função renal e hepática adequada (testes de função hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total)) devem ser inferiores a 2,5x os limites superiores do normal (LSN). A creatinina sérica deve ser inferior a 1,7x LSN.
8. Todos os indivíduos devem concordar em usar pelo menos um dos seguintes tipos de contracepção: dispositivo intrauterino, dispositivo implantável de progesterona, injeção intramuscular de progesterona ou contraceptivo oral, que foi iniciado pelo menos um mês antes da visita e continuará durante a o julgamento. O adesivo anticoncepcional ou o uso de preservativo com espermicida também são formas aceitáveis ​​de contracepção, desde que sejam usados ​​continuamente durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem <18 ou ≥ 75 anos de idade.
2. A progressão da doença ocorreu enquanto recebia um regime de taxano.
3. O sujeito foi submetido a radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição.
4. O sujeito foi submetido a transplante de medula óssea ou células-tronco.
5. O sujeito tem um histórico de malignidade anterior, exceto câncer de mama, que NÃO está em remissão.
6. Indivíduos que usaram G-CSF ou qualquer outra droga que possa potencializar a liberação de neutrófilos (i.e. lítio) dentro de 6 semanas do período de triagem são excluídos.
7. O sujeito fez quimioterapia dentro de 365 dias após a triagem.
8. O sujeito documentou insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio por diagnóstico clínico, teste de ECG ou qualquer outro teste relevante.
9. Histórico de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade de cumprir o procedimento do estudo.
10. Relutância em participar do estudo.
11. Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria a administração do medicamento do estudo perigosa para o paciente ou que obscureceria a interpretação dos eventos adversos.
12. Receber outros medicamentos experimentais ou biológicos dentro de 1 mês ou cinco meias-vidas após a inscrição.
13. Qualquer condição que possa causar esplenomegalia.
14. Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal.
15. ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total ≥ 2,5 limite superior do normal.
16. Sujeito com infecção ativa, ou sabidamente infectado com Hepatite B ativa crônica no último 1 ano (a menos que tenha sido demonstrado no momento da entrada no estudo ser negativo para o antígeno da Hepatite B), ou com qualquer histórico de Hepatite C.
17. Mulheres grávidas ou amamentando.
18. Sujeito sabidamente soropositivo para HIV, ou que teve uma doença definidora de AIDS ou um distúrbio de imunodeficiência conhecido.
19. Indivíduo com histórico de tuberculose ou exposição à tuberculose. Os pacientes que receberam uma radiografia de tórax anterior para suspeita de tuberculose também são excluídos, a menos que tenham sido confirmados como PPD negativos ou tenham tuberculose latente que foi tratada anteriormente.
20. Indivíduos com doença falciforme
21. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E.coli 'pegfilgrastim' filgrastim, ou qualquer outro componente da droga do estudo.