Placebokontrollerad studie av F-627 hos kvinnor med bröstcancer som får myelotoxisk kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Visa bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen.
2. Kvinnor ≥ 18 år och < 75 år.
3. Diagnostiserats med stadium II-IV bröstcancer.
4. Patienten är planerad att genomgå 4 cykler av TA-kemoterapi (docetaxel, doxorubicin, 75 respektive 60 mg/m2).
5. ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
6. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hemoglobin ≥ 11,5 g/dL och ett trombocytantal ≥ 150 × 109/L.
7. Demonstrera adekvat njur-, leverfunktion (leverfunktionstester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin)) bör vara mindre än 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN). Serumkreatinin bör vara mindre än 1,7x ULN.
8. Alla försökspersoner måste gå med på att använda minst en av följande typer av preventivmedel: intrauterin apparat, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulär injektion eller oralt preventivmedel, som har påbörjats minst en månad före besöket och som kommer att fortsätta under hela tiden försöket. P-plåster eller kondomanvändning med spermiedödande medel är också acceptabla former av preventivmedel så länge som de kommer att användas kontinuerligt under hela försöket.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är <18 eller ≥ 75 år.
2. Sjukdomsprogression har inträffat under behandling med taxan.
3. Försökspersonen har genomgått strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen.
4. Personen har genomgått benmärgs- eller stamcellstransplantation.
5. Försökspersonen har tidigare haft andra maligniteter än bröstcancer som INTE är i remission.
6. Försökspersoner som har använt G-CSF eller något annat läkemedel som kan potentiera frisättningen av neutrofiler (dvs. litium) inom 6 veckor efter screeningperioden är uteslutna.
7. Försökspersonen har genomgått kemoterapi inom 365 dagar efter screening.
8. Försökspersonen har dokumenterat kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller hjärtinfarkt genom klinisk diagnos, EKG-test eller något annat relevant test.
9. Historik om alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieproceduren.
10. Ovilja att delta i studien.
11. Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra administreringen av studieläkemedlet farligt för patienten eller som skulle skymma tolkningen av biverkningar.
12. Får andra prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel inom 1 månad eller fem halveringstider efter inskrivningen.
13. Alla tillstånd som kan orsaka splenomegali.
14. Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom.
15. ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, total bilirubin ≥ 2,5 övre normalgräns.
16. Patient med aktiv infektion, eller känt för att vara infekterad med kronisk aktiv hepatit B under det senaste året (såvida det inte vid tidpunkten för studieinträde visades vara hepatit B-antigennegativt), eller som har någon historia av hepatit C.
17. Kvinnor som är gravida eller ammar.
18. Person som är känd för att vara seropositiv för HIV, eller som har haft en AIDS-definierande sjukdom eller en känd immunbriststörning.
19. Person med en historia av tuberkulos eller exponering för tuberkulos. Patienter som tidigare har fått en lungröntgen för misstanke om tuberkulos är också uteslutna om de inte har bekräftats vara PPD-negativa eller de har haft latent tuberkulos som tidigare har behandlats.
20. Försökspersoner med sicklecellssjukdom
21. Försökspersoner med känd överkänslighet mot E.coli-härledda proteiner, pegfilgrastim' filgrastim, eller någon annan komponent i studieläkemedlet.