SBRT:n annoksen korotuskoe paikallisesti edenneen haimasyövän induktiokemoterapian jälkeen
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoskorotuskoe paikallisesti edenneen haimasyövän induktiokemoterapian jälkeen
Tämä on annoskorotuskoe, jolla arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta kolmessa jakeessa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa (FOLFIRINOX tai gemsitabiini ja nab-paklitakseli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, johon kuuluu jopa 34 potilasta laajennettu kohortti, jonka tarkoituksena on määrittää 3-fraktioisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos (MTD) paikallisesti edenneille haimasyöpäpotilaille, joille ei ole kehittynyt. etäinen eteneminen induktiokemoterapian jälkeen (FOLFIRINOX tai gemsitabiini ja nab-paklitakseli) hoidon standardin mukaisesti.
Induktiokemoterapian päätyttyä stereotaktista kehon sädehoitoa SBRT annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa.
Annoksen nostaminen alkaa annostasolla 1 (9 Gy x 3 fraktiota) ja kasvaa 1 Gy:llä fraktiota kohden kullakin annostasolla, annostaso 2 on 10 Gy x 3 jaetta ja annostaso 3 on 11 Gy x 3 fraktiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- Paikallisesti edennyt, leikkaamaton haimasyöpä, joka on vahvistettu monitieteisessä maksa-sappikirurgin syötössä ja jonka TT:n mukaan tuumori on yli 180° (> 50 %) ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) tai keliakian akselin ympärysmitta, ei rekonstruoitavissa suoliliepisuolen (SMV) tai porttilaskimon (PV) osallisuus.
- Ei todisteita etäpesäkkeistä ennen induktiokemoterapiaa tai sen jälkeen.
- Vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 6 kuukautta kestävä LAPC:n normaali induktiokemoterapia, joka voi sisältää FOLFIRINOXia tai gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, mieluiten 2–4 viikon kuluessa, mutta enintään 8 viikon kuluessa.
- Haimakasvain koko ≤ 5 cm.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG 0-1.
Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit >3000/µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/µl
- Verihiutaleet > 70 000/µl
- Kokonaisbilirubiini 2 x normaalin ylärajan sisällä
- AST (SGOT)/ALT (SGPT)
- Kreatiniini 1,5 x normaalin ylärajan TAI sisällä
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
- Kyky ymmärtää ja noudattaa hengitysohjeita, jotka liittyvät hengityksen portaamiseen tai sietää puristusta, joka on riittävä vähentämään kohdistusliikettä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Jäljellä oleva tai jatkuva ≥ Asteen 3 hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vatsan alueen sädehoitoa.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimusaineita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- IV kontrastin vasta-aihe
- Potilaat, joille jodivarjoaine on vasta-aiheinen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla on mennyt kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai naisia, jotka saavat hormonikorvaushoitoa seerumin FSH-tasoilla yli 35 mIU/ml). Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta on saatava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRINOX tai gemsitabiini/abraksaani ja sen jälkeen SBRT, annostaso 1
SBRT annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa joko FOLFIRINOX- tai gemsitabiini/abraksaani-kemoterapian jälkeen. Annostaso 1-9 Gy x 3 fraktiota.
|
Potilaat ovat saaneet induktiokemoterapiaa 3+ kuukauden ajan joko FOLFIRINOXilla tai gemsitabiinilla/abraksaanilla, jos sairaus on vähintään stabiili.
Muut nimet:
Induktiokemoterapian päätyttyä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa.
Annoksen nostaminen alkaa annostasolla 1 (9 Gy x 3 fraktiota) ja kasvaa 1 Gy:llä fraktiota kohden kullakin annostasolla, annostaso 2 on 10 Gy x 3 jaetta ja annostaso 3 on 11 Gy x 3 fraktiota.
|
|
Kokeellinen: FOLFIRINOX tai gemsitabiini/abraksaani ja sen jälkeen SBRT, annostaso 2
SBRT annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa joko FOLFIRINOX- tai gemsitabiini/abraksaani-kemoterapian jälkeen. Annostaso 2 -10 Gy x 3 fraktiota
|
Potilaat ovat saaneet induktiokemoterapiaa 3+ kuukauden ajan joko FOLFIRINOXilla tai gemsitabiinilla/abraksaanilla, jos sairaus on vähintään stabiili.
Muut nimet:
Induktiokemoterapian päätyttyä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa.
Annoksen nostaminen alkaa annostasolla 1 (9 Gy x 3 fraktiota) ja kasvaa 1 Gy:llä fraktiota kohden kullakin annostasolla, annostaso 2 on 10 Gy x 3 jaetta ja annostaso 3 on 11 Gy x 3 fraktiota.
|
|
Kokeellinen: FOLFIRINOX tai gemsitabiini/abraksaani ja sen jälkeen SBRT, annostaso 3
SBRT annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa joko FOLFIRINOX- tai gemsitabiini/abraksaani-kemoterapian jälkeen. Annostaso 3 - 11 Gy x 3 fraktiota.
|
Potilaat ovat saaneet induktiokemoterapiaa 3+ kuukauden ajan joko FOLFIRINOXilla tai gemsitabiinilla/abraksaanilla, jos sairaus on vähintään stabiili.
Muut nimet:
Induktiokemoterapian päätyttyä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) annetaan 3 jakeessa, joka toinen päivä, avohoidossa.
Annoksen nostaminen alkaa annostasolla 1 (9 Gy x 3 fraktiota) ja kasvaa 1 Gy:llä fraktiota kohden kullakin annostasolla, annostaso 2 on 10 Gy x 3 jaetta ja annostaso 3 on 11 Gy x 3 fraktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suurin siedetty annos (MTD) paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) potilailla, joilla ei ole kehittynyt etäistä etenemistä induktiokemoterapioiden jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tämä saavutetaan tavallisella 3+3 annoksen eskalaatiosuunnittelulla.
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) määritellään ≥ asteen 3 hoitoon liittyvällä maha-suolikanavan toksisuudella 3 kuukauden sisällä SBRT:stä.
Näitä ovat: (1) suoli (mukaan lukien suolen perforaatio, tukkeuma tai verenvuoto) ja (2) mahalaukku (verenvuoto haavauma, perforaatio) kuvantamisen tai endoskooppisen arvioinnin perusteella.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Paikallista kontrollia (LC) mitataan SBRT:n valmistumisesta siihen hetkeen, jolloin paikalliset etenemiset tunnistetaan kuvantamisen tai kirurgisen tutkimuksen avulla.
Paikallista, etäistä tai paikallista, johon liittyy kaukainen epäonnistuminen, potilaiden malli arvioidaan kilpailevien riskien menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitataan SBRT-hoidon päättymisestä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan SBRT-hoidon päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Ohutsuolen muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
Tutkijat mittaavat muutoksia peripankreaattisen ohutsuolen perfuusioon/läpäisevyyteen liittyvissä parametreissä ennen SBRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka käyttävät pCT:tä, ja korreloivat nämä muutokset maha-suolikanavan toksisuuden, kuten pohjukaissuolen haavaumien, ahtaumien tai enteriitin, kehittymisen kanssa.
Potilaille tehdään lähtötilanteen, ensimmäisen fraktion jälkeinen SBRT ja hoidon jälkeinen CT-skannaus.
|
6 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
|
Verisuonten ja solujen muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
Tutkijat mittaavat diffuusion ja perfuusion/läpäisevyyden muutoksia käyttämällä perfuusio-CT-pohjaisia parametreja, jotka voivat ennustaa hoitovasteen ja arvioida näiden perfuusio-CT-peräisten parametrien sekä paikallisen kontrollin ja etenemisvapaan eloonjäämisen välistä korrelaatiota.
|
6 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
QOL-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida potilaan kokemuksia paikallisesti edenneen haimasyövän hoidosta tutkimalla globaalia elämänlaatua, fyysisiä oireita, fyysistä toimintaa ja emotionaalista hyvinvointia lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
QOL-mittaukset, mukaan lukien EORTC-QLQ-C30-kysely ja haimasyöpä-alaasteikko (EORTC-PAN26), arvioidaan 14 päivää ennen SBRT:tä (aika 0), 10-12 viikkoa SBRT:n jälkeen (aika 1) ja 6 kuukautta SBRT:n (aika) jälkeen. 2).
Ensisijaisia QOL-päätepisteitä ovat EORTC:n globaali QOL, fyysiset oireet, fyysinen toiminta ja emotionaalinen hyvinvointi.
|
6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sana Karam, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1139.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .