Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki SBRT po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka trzustki

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Próba zwiększania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Jest to próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podawanej w 3 frakcjach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC), którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną (FOLFIRINOX lub gemcytabina i nab-paklitaksel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z rozszerzoną kohortą, obejmujące do 34 pacjentów, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 3-frakcyjnego schematu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, u których nie rozwinął się odległa progresja po chemioterapii indukcyjnej (FOLFIRINOX lub gemcytabina i nab-paklitaksel) zgodnie ze standardem postępowania. Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej stereotaktyczna radioterapia ciała SBRT będzie podawana w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym. Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie gruczolakorak trzustki.
  2. Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak trzustki, potwierdzony interdyscyplinarnym wkładem chirurga wątroby i dróg żółciowych, zdefiniowany w TK jako zaczep guza >180° (>50%) obwodu tętnicy krezkowej górnej (SMA) lub osi trzewnej, niemożliwy do odtworzenia zajęcie żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej (PV).
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty przed lub po chemioterapii indukcyjnej.
  4. Ukończenie trwającej co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 6 miesięcy standardowej chemioterapii indukcyjnej dla LAPC, która może obejmować FOLFIRINOX lub gemcytabinę i nab-paklitaksel, najlepiej w ciągu 2-4 tygodni, ale nie dłużej niż 8 tygodni.
  5. Wielkość guza trzustki ≤ 5 cm.
  6. Wiek ≥18 lat.
  7. ECOG 0-1.

  8. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty >3000/µL
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/µl
    • Płytki krwi >70 000/µl
    • Bilirubina całkowita W granicach 2 x górnej granicy normy
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
    • Kreatynina W granicach 1,5 x górnej granicy normy OR
    • Klirens kreatyniny >60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  9. Zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji oddychania związanych z procedurą bramkowania oddechowego lub tolerowania uciśnięć wystarczających do ograniczenia ruchu odniesienia
  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  11. Resztkowa lub trwająca toksyczność związana z leczeniem ≥ 3. stopnia po poprzedniej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię jamy brzusznej.
  2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek środki badane.
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  4. Przeciwwskazania do kontrastu IV
  5. Pacjenci, u których kontrast jodowy jest przeciwwskazany.
  6. Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą ze stężeniem FSH w surowicy większym niż 35 mIU/ml. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane, a następnie SBRT Poziom dawki 1
SBRT będzie podawany w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym, po chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną/abraxane. Poziom dawki 1- 9 Gy x 3 frakcje.
Lek: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną przez ponad 3 miesiące za pomocą FOLFIRINOX lub gemcytabiny/abraxane z co najmniej stabilną chorobą.
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Promieniowanie: SBRT
Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie podana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym. Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.
Eksperymentalny: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane, a następnie SBRT Poziom dawki 2
SBRT będzie podawany w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym, po chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną/abraxane. Poziom dawki 2 -10 Gy x 3 frakcje
Lek: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną przez ponad 3 miesiące za pomocą FOLFIRINOX lub gemcytabiny/abraxane z co najmniej stabilną chorobą.
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Promieniowanie: SBRT
Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie podana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym. Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.
Eksperymentalny: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane, a następnie SBRT Poziom dawki 3
SBRT będzie podawany w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym, po chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną/abraxane. Poziom dawki 3 - 11 Gy x 3 frakcje.
Lek: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną przez ponad 3 miesiące za pomocą FOLFIRINOX lub gemcytabiny/abraxane z co najmniej stabilną chorobą.
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Promieniowanie: SBRT
Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie podana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym. Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC), u których nie rozwinęła się odległa progresja po chemioterapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie to osiągnięte przez standardowy projekt eskalacji dawki 3+3. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako związaną z leczeniem toksyczność żołądkowo-jelitową stopnia ≥ 3. w ciągu 3 miesięcy od SBRT. Należą do nich: (1) Jelito (w tym perforacja jelita, niedrożność lub krwotok) i (2) Żołądek (krwawiący wrzód, perforacja) określony na podstawie oceny obrazowej lub endoskopowej.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kontrola lokalna (LC) będzie mierzona od zakończenia SBRT do czasu identyfikacji jakiejkolwiek miejscowej progresji za pomocą obrazowania lub eksploracji chirurgicznej. Wzorzec pacjentów doświadczających miejscowego, odległego lub miejscowego z odległym niepowodzeniem zostanie oszacowany przy użyciu metody ryzyka współzawodniczącego.
Do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od zakończenia SBRT do czasu progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od zakończenia SBRT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS zostanie oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
Do 5 lat
Zmiany w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 6 tygodni po SBRT
Badacze będą mierzyć zmiany parametrów związanych z perfuzją/przepuszczalnością jelita cienkiego okołotrzustkowego przed, w trakcie i po SBRT u pacjentów stosujących pCT i korelować te zmiany z rozwojem toksyczności żołądkowo-jelitowej, takiej jak wrzody dwunastnicy, zwężenia lub zapalenie jelit. Pacjenci zostaną poddani badaniu podstawowemu, SBRT po pierwszej frakcji i tomografii komputerowej po leczeniu.
6 tygodni po SBRT
Zmiany naczyniowe i komórkowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po SBRT
Badacze będą mierzyć zmiany w dyfuzji i perfuzji/przepuszczalności za pomocą parametrów uzyskanych z CT perfuzji, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, oraz ocenić jakąkolwiek korelację między tymi parametrami uzyskanymi z CT perfuzji a kontrolą miejscową i przeżyciem wolnym od progresji
6 tygodni po SBRT
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT
Głównym celem badania QOL jest udokumentowanie doświadczenia pacjenta w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki poprzez badanie ogólnej jakości życia, objawów fizycznych, funkcjonowania fizycznego i samopoczucia emocjonalnego na początku leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Pomiary QOL, w tym kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 i podskala raka trzustki (EORTC-PAN26), zostaną ocenione 14 dni przed SBRT (czas 0), 10-12 tygodni po SBRT (czas 1) i 6 miesięcy po SBRT (czas 2). Główne punkty końcowe QOL obejmują globalną QOL EORTC, objawy fizyczne, funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie emocjonalne.
6 miesięcy po SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Sana Karam, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1139.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj