Um teste de escalonamento de dose de SBRT após quimioterapia de indução para câncer de pâncreas localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citopatologicamente.
2. Câncer pancreático irressecável localmente avançado, conforme confirmado pela avaliação multidisciplinar de um cirurgião hepatobiliar e definido na TC como tendo abutment tumoral de > 180° (> 50%) da circunferência da artéria mesentérica superior (SMA) ou eixo celíaco, irreconstruível envolvimento da veia mesentérica superior (SMV) ou da veia porta (VP).
3. Nenhuma evidência de metástase à distância antes ou depois da quimioterapia de indução.
4. Conclusão de pelo menos 3 meses, mas não mais do que 6 meses de quimioterapia de indução padrão para LAPC, que pode incluir FOLFIRINOX ou gencitabina e nab-paclitaxel, preferencialmente dentro de 2-4 semanas, mas não mais que 8 semanas.
5. Tamanho do tumor pancreático ≤ 5 cm.
6. Idade ≥18 anos.
7. ECOG 0-1.

8. Os pacientes devem ter função aceitável de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • Leucócitos >3.000/µL
   • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/µL
   • Plaquetas >70.000/µL
   • Bilirrubina total Dentro de 2 x limite superior do normal
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
   • Creatinina Dentro de 1,5 x limite superior do normal OU
   • Depuração de creatinina >60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
9. Capacidade de entender e seguir as instruções de respiração envolvidas no procedimento de gating respiratório ou de tolerar compressão suficiente para reduzir o movimento fiducial para
10. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
11. Toxicidade residual ou contínua ≥ Grau 3 relacionada ao tratamento de quimioterapia anterior

Critério de exclusão:

1. Pacientes que fizeram radioterapia abdominal prévia.
2. Pacientes recebendo qualquer agente experimental.
3. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
4. Contra-indicação ao contraste IV
5. Pacientes em que o contraste iodado é contra-indicado.
6. Excluem-se mulheres grávidas e lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo são excluídas. Isso se aplica a qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos ou mulheres em terapia de reposição hormonal com níveis séricos de FSH superiores a 35 mIU/mL. Um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser obtido dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes pelo mesmo período acima.