Zkouška se zvýšením dávky SBRT po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
2. Lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu potvrzený multidisciplinárním vstupem od hepatobiliárního chirurga a definovaný na CT jako s abutmentem tumoru > 180° (> 50 %) obvodu horní mezenterické tepny (SMA) nebo osy celiakie, nerekonstruovatelný postižení horní mezenterické žíly (SMV) nebo portální žíly (PV).
3. Žádné známky vzdálených metastáz před ani po indukční chemoterapii.
4. Dokončení standardní indukční chemoterapie LAPC v délce alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 6 měsíců, která může zahrnovat FOLFIRINOX nebo gemcitabin a nab-paclitaxel, nejlépe během 2-4 týdnů, ale ne déle než 8 týdnů.
5. Velikost nádoru pankreatu ≤ 5 cm.
6. Věk ≥18 let.
7. ECOG 0-1.

8. Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Leukocyty >3000/ul
   • Absolutní počet neutrofilů >1 500/µL
   • Krevní destičky >70 000/ul
   • Celkový bilirubin Do 2 x horní hranice normálu
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
   • Kreatinin V rámci 1,5 násobku horní hranice normálu OR
   • Clearance kreatininu >60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
9. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro dýchání, které jsou součástí postupu respiračního hradlování, nebo tolerovat kompresi dostatečnou ke snížení základního pohybu.
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
11. Reziduální nebo přetrvávající toxicita ≥ 3. stupně související s léčbou z předchozí chemoterapie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii břicha.
2. Pacienti, kteří dostávají jakékoli zkoumané látky.
3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
4. Kontraindikace k IV kontrastu
5. Pacienti, u kterých je jódový kontrast kontraindikován.
6. Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která prodělala menarche a která nepodstoupila úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo ženy na hormonální substituční léčbě s hladinami FSH v séru vyššími než 35 mIU/ml. Negativní těhotenský test v moči nebo séru musí být získán do 14 dnů před zahájením studijní terapie u všech žen ve fertilním věku. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.