Испытание с повышением дозы SBRT после индукционной химиотерапии местно-распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитопатологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
2. Местно-распространенный, нерезектабельный рак поджелудочной железы, подтвержденный мультидисциплинарным заключением хирурга-гепатобилиарного хирурга и определенный на КТ как наличие примыкания опухоли >180° (>50%) к окружности верхней брыжеечной артерии (ВБА) или чревной оси, нереконструируемый поражение верхней брыжеечной вены (ВБВ) или воротной вены (ПВ).
3. Отсутствие признаков отдаленных метастазов ни до, ни после индукционной химиотерапии.
4. Завершение не менее 3 месяцев, но не более 6 месяцев стандартной индукционной химиотерапии для LAPC, которая может включать FOLFIRINOX или гемцитабин и наб-паклитаксел, предпочтительно в течение 2-4 недель, но не дольше 8 недель.
5. Размер опухоли поджелудочной железы ≤ 5 см.
6. Возраст ≥18 лет.
7. ЭКОГ 0-1.

8. Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   • Лейкоциты >3000/мкл
   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
   • Тромбоциты >70 000/мкл
   • Общий билирубин В пределах 2-кратной верхней границы нормы
   • АСТ (SGOT)/ALT (SGPT)
   • Креатинин В 1,5 раза выше верхней границы нормы ИЛИ
   • Клиренс креатинина > 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
9. Способность понимать и следовать инструкциям по дыханию, связанным с процедурой дыхательного гейтирования, или переносить компрессию, достаточную для уменьшения референтного движения до
10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
11. Остаточная или продолжающаяся токсичность ≥ 3 степени, связанная с лечением, от предшествующей химиотерапии

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым ранее проводилась лучевая терапия брюшной полости.
2. Пациенты, получающие любые исследуемые агенты.
3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
4. Противопоказание к внутривенному контрастированию
5. Пациенты, которым йодсодержащие контрасты противопоказаны.
6. Беременные и кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования, исключаются. Это относится к любой женщине, у которой наступило менархе, но которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд, или женщинам, получающим заместительную гормональную терапию с уровнем ФСГ в сыворотке выше 35 мМЕ/мл. Отрицательный тест мочи или сыворотки крови на беременность должен быть получен в течение 14 дней до начала исследуемой терапии у всех женщин детородного возраста. Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение того же периода времени, что и выше.