Eine Dosiseskalationsstudie mit SBRT nach Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytopathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas.
2. Lokal fortgeschrittener, inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch den multidisziplinären Input eines hepatobiliären Chirurgen und definiert im CT als Tumorabutment von > 180° (> 50 %) des Umfangs der A. mesenterica superior (SMA) oder Zöliakieachse, nicht rekonstruierbar Beteiligung der V. mesenterica superior (SMV) oder Pfortader (PV).
3. Weder vor noch nach Induktionschemotherapie Hinweise auf Fernmetastasen.
4. Abschluss einer Standard-Induktions-Chemotherapie für LAPC von mindestens 3 Monaten, aber nicht mehr als 6 Monaten, die FOLFIRINOX oder Gemcitabin und nab-Paclitaxel enthalten kann, vorzugsweise innerhalb von 2-4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen.
5. Tumorgröße der Bauchspeicheldrüse ≤ 5 cm.
6. Alter ≥18 Jahre.
7. ECOG 0-1.

8. Die Patienten müssen eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Leukozyten >3.000/µl
   • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µL
   • Blutplättchen >70.000/µl
   • Gesamtbilirubin Innerhalb des 2-fachen der oberen Normgrenze
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
   • Kreatinin Innerhalb des 1,5-fachen der oberen Grenze des normalen OR
   • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
9. Fähigkeit, die Atemanweisungen zu verstehen und zu befolgen, die mit dem Atmungs-Gating-Verfahren verbunden sind, oder eine Kompression zu tolerieren, die ausreicht, um die Referenzbewegung zu reduzieren
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
11. Verbleibende oder anhaltende behandlungsbedingte Toxizität ≥ Grad 3 aus einer früheren Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine abdominale Strahlentherapie erhalten haben.
2. Patienten, die Prüfsubstanzen erhalten.
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Kontraindikation für IV-Kontrast
5. Patienten, bei denen Jodkontrastmittel kontraindiziert sind.
6. Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie zu vermeiden, sind ausgeschlossen. Dies gilt für jede Frau, die Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate, oder Frauen unter Hormonersatztherapie mit Serum-FSH-Spiegeln von mehr als 35 mIU/ml. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum durchgeführt werden. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für den gleichen Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.