Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen alfakalsidolin tehokkuus sekundaariseen hyperparatyreoosiin kroonisissa hemodialyysipotilaissa.

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Päivittäisen ja pulssin välisen oraalisen alfakalsidolin tehokkuus sekundaariseen hyperparatyreoosiin kroonisissa hemodialyysipotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja monikeskustutkimus

Ensisijainen tavoite oli arvioida SHPT:n päivittäisen ja pulssin alfakalsidolihoidon tehoa kroonisissa hemodialyysipotilaissa, 12 viikon hoito. Toissijaisena tavoitteena oli tarkkailla haittavaikutuksia näiden kahden hoito-ohjelman välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ESRD-potilaita, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi kolmessa hemodialyysikeskuksessa, otettiin mukaan. Heille annettiin joko suun kautta annettavia päivittäisiä tai pulssihoitoja (kolme kertaa viikossa) alfakalsidolihoitoja käyttämällä neljän lohkon satunnaistamista. Alfakalsidoli oli molemmissa ryhmissä yhtä suuri annoksella 6 mikrogrammaa viikossa. Kliiniset ja laboratoriotiedot saatiin lähtötilanteessa ja niitä seurattiin 4 viikon välein 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos oli ero keskimääräisessä PTH-vähennyksessä kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa parittoman T-testin avulla. Kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia seurattiin huolellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 v ESRD HD KT/V ≥ 3,6/vko 2˚HPT Vakaa P-sidosaineessa 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alfakalsidoliallergia Seerumin Ca ≥ 10,5 mg/dl Seerumi P ≥ 5,5 mg/dl Raskaus Fenytoiini, fenobarbitaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Päivittäin
A: Suun kautta otettavat päivittäiset alfakalsidolihoidot yhteensä 6 mikrogrammaa viikossa
Lääke: Alfakalsidoli
Alfakalsidoli 1 mikrogramma/kapseli
Muut nimet:
  • suun kautta otettavat päivittäiset alfakalsidolihoidot yhteensä 6 mikrogrammaa/viikko
Kokeellinen: B: Pulssi
B: pulssi (kolme kertaa viikossa) alfakalsidolihoidot yhteensä 6 mikrogrammaa/viikko
Lääke: Alfakalsidoli
Alfakalsidoli 1 mikrogramma/kapseli
Muut nimet:
  • suun kautta otettavat päivittäiset alfakalsidolihoidot yhteensä 6 mikrogrammaa/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli ero keskimääräisessä PTH-vähennyksessä kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa parittoman T-testin avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskimääräinen PTH:n lasku kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa parittoman T-testin avulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa