Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego alfacalcidolu w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Skuteczność między doustnym alfacalcidolem doustnym a doustnym alfacalcidolem w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów przewlekle hemodializowanych: randomizowana, kontrolowana próba i badanie wieloośrodkowe

Głównym celem była ocena skuteczności pomiędzy codziennym i impulsowym doustnym leczeniem alfakalcydolem SHPT u pacjentów przewlekle hemodializowanych, w leczeniu trwającym 12 tygodni. Celem drugorzędnym była obserwacja działań niepożądanych między tymi dwoma schematami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z wtórną nadczynnością przytarczyc w 3 ośrodkach hemodializy. Zostali przydzieleni do doustnego codziennego lub pulsacyjnego (trzy razy w tygodniu) leczenia alfakalcydolem przy użyciu randomizacji blokowej 4. Alfakalcydol w obu grupach był równy przy dawce 6 mikrogramów na tydzień. Dane kliniczne i laboratoryjne uzyskano na początku badania i monitorowano je co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem była różnica średniego obniżenia PTH między dwiema grupami na koniec badania za pomocą testu T dla niesparowanych. Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane były dokładnie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat ESRD na HD KT/V ≥ 3,6/tydz. 2˚HPT Stabilny w wiązaniu P przez 4 tyg.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na alfakalcydol Ca w surowicy ≥ 10,5 mg/dl P w surowicy ≥ 5,5 mg/dl Ciąża Na fenytoinie, fenobarbitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Codziennie
Odp.: codzienne doustne leczenie alfakalcydolem łącznie 6 mikrogramów/tydzień
Lek: Alfakalcydol
Alfakalcydol 1 mikrogram/kapsułka
Inne nazwy:
  • doustne codzienne leczenie alfakalcydolem łącznie 6 mikrogramów/tydzień
Eksperymentalny: B: Puls
B: puls (trzy razy w tygodniu) leczenie alfakalcydolem łącznie 6 mikrogramów/tydzień
Lek: Alfakalcydol
Alfakalcydol 1 mikrogram/kapsułka
Inne nazwy:
  • doustne codzienne leczenie alfakalcydolem łącznie 6 mikrogramów/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem była różnica średniego obniżenia PTH między dwiema grupami na koniec badania za pomocą testu T dla niesparowanych.
Ramy czasowe: 12 tydzień
średnia redukcja PTH między dwiema grupami na koniec badania za pomocą testu T dla nieparzystych.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfakalcydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj