Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního Alfakalcidolu pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů s chronickou hemodialýzou.

29. května 2017 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Účinnost mezi denním a pulzním perorálním alfakalcidolem pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie a multicentrická studie

Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost mezi denní a pulzní perorální léčbou alfakalcidolem SHPT u pacientů s chronickou hemodialýzou, 12týdenní léčbou. Sekundárním cílem bylo pozorovat nežádoucí účinky mezi těmito dvěma léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni pacienti s ESRD se sekundární hyperparatyreózou ve 3 hemodialyzačních střediscích. Byli přiřazeni buď k perorálnímu dennímu nebo pulznímu (třikrát týdně) alfakalcidolu pomocí randomizace blok 4. Alfakalcidol v obou skupinách byl stejný v dávce 6 mikrogramů týdně. Klinická a laboratorní data byla získána na začátku a byla sledována každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem byl rozdíl průměrného snížení PTH mezi dvěma skupinami na konci studie pomocí nepárového T testu. Všechny možné nežádoucí účinky byly pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let ESRD na HD KT/V ≥ 3,6/týden 2˚HPT Stabilní v pojivu P po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na alfakalcidol Ca v séru ≥ 10,5 mg/dl Sérum P ≥ 5,5 mg/dl Těhotenství Na fenytoinu, fenobarbitalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Denně
A: perorální denní léčba alfakalcidolem celkem 6 mikrogramů/týden
Lék: Alfakalcidol
Alfakalcidol 1 mikrogram/kapsle
Ostatní jména:
  • perorální denní léčba alfakalcidolem celkem 6 mikrogramů/týden
Experimentální: B: Puls
B: puls (trice týdně) léčba alfakalcidolem celkem 6 mikrogramů/týden
Lék: Alfakalcidol
Alfakalcidol 1 mikrogram/kapsle
Ostatní jména:
  • perorální denní léčba alfakalcidolem celkem 6 mikrogramů/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byl rozdíl průměrného snížení PTH mezi dvěma skupinami na konci studie pomocí nepárového T testu.
Časové okno: 12 týden
průměrné snížení PTH mezi dvěma skupinami na konci studie nepárovým T testem.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMK-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfakalcidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit