Efectividad del Alfacalcidol Oral para el Hiperparatiroidismo Secundario en Pacientes en Hemodiálisis Crónica.
29 de mayo de 2017 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Eficacia entre alfacalcidol oral diario versus pulso para el hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis crónica: ensayo controlado aleatorizado y estudio multicéntrico
El objetivo principal fue evaluar la eficacia entre el tratamiento con alfacalcidol diario y oral en pulsos del HPTS en pacientes en hemodiálisis crónica, un tratamiento de 12 semanas.
El objetivo secundario fue observar los efectos adversos entre estos dos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes con ESRD con hiperparatiroidismo secundario en 3 centros de hemodiálisis.
Fueron asignados a tratamientos de alfacalcidol orales diarios o pulsos (tres veces a la semana) mediante aleatorización de bloques de 4.
Alfacalcidol en ambos grupos fue igual a la dosis de 6 microgramos por semana.
Los datos clínicos y de laboratorio se obtuvieron al inicio del estudio y se controlaron cada 4 semanas durante 12 semanas.
El resultado primario fue la diferencia de la reducción media de PTH entre dos grupos al final del estudio mediante la prueba T no pareada.
Todos los posibles eventos adversos fueron monitoreados cuidadosamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años ESRD en HD KT/V ≥ 3,6/sem 2˚HPT Estable en ligante P durante 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Alergia a alfacalcidol Ca sérico ≥ 10,5 mg/dL P sérica ≥ 5,5 mg/dL Embarazo Con fenitoína, fenobarbital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un diario
A: tratamientos orales diarios de alfacalcidol en total 6 microgramos/semana
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Alfacalcidol 1 microgramo/cápsula
Otros nombres:
|
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Experimental: B: Pulso
B: pulso (tres veces por semana) tratamientos con alfacalcidol total 6 microgramos/semana
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Alfacalcidol 1 microgramo/cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario fue la diferencia de la reducción media de PTH entre dos grupos al final del estudio mediante la prueba T no pareada.
Periodo de tiempo: 12 semana
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reducción media de PTH entre dos grupos al final del estudio mediante la prueba T no pareada.
|
12 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gu Y, Ding F, Chen N, Mei CL, Qian JQ, Wang XY, Shi W, Hou FF, Li XW, Wang M, Chen YP. Comparisons between oral pulse alfacalcidol therapy and daily therapy in maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized, controlled, and multicenter study. Ren Fail. 2005;27(2):205-12. Erratum In: Ren Fail. 2005;27(6):805. Ding, Feng [added]; Chen, Nan [added]; Mei, Chang-lin [added]; Qian, Jia-qi [added]; Wang, Xiao-yun [added]; Shi, Wei [added]; Hou, Fan-fan [added]; Li, Xue-wang [added]; Wang, Mei [added]; Chen, Yi-pu [added].
- Tarrass F, Yazidi A, Sif H, Zamd M, Benghanem MG, Ramdani B. A randomized trial of intermittent versus continuous oral alfacalcidol treatment of hyperparathyroidism in end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2006 Jun;65(6):415-8. doi: 10.5414/cnp65415.
- Llach F, Yudd M. Pathogenic, clinical, and therapeutic aspects of secondary hyperparathyroidism in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 1998 Oct;32(2 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9808139. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- PMK-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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