慢性血液透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症に対する経口アルファカルシドールの有効性。
2017年5月29日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
慢性血液透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症に対する毎日の経口アルファカルシドールとパルス経口アルファカルシドールの有効性：ランダム化比較試験および多施設研究
主な目的は、慢性血液透析患者におけるSHPTの毎日の経口アルファカルシドール治療とパルス経口アルファカルシドール治療の間の有効性を評価することであり、12週間の治療でした。
二次的な目的は、これら 2 つの治療レジメン間の副作用を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
3 つの血液透析センターで二次性副甲状腺機能亢進症の ESRD 患者が登録されました。
彼らは、ブロックオブ4無作為化を使用して、毎日の経口またはパルス（週3回）のアルファカルシドール治療に割り当てられました。
両方のグループのアルファカルシドールは、1 週間あたり 6 マイクログラムの用量で同等でした。
ベースラインで臨床データと検査データを取得し、4 週間ごとに 12 週間モニタリングしました。
主要な結果は、対応のない T 検定による研究終了時の 2 つのグループ間の平均 PTH 減少の差でした。
考えられるすべての有害事象を注意深く監視しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 HD KT/V の ESRD ≧ 3.6/週 2˚HPT P バインダー中で 4 週間安定
除外基準:
- アルファカルシドールアレルギー 血清 Ca ≧ 10.5 mg/dL 血清 P ≧ 5.5 mg/dL 妊娠 フェニトイン、フェノバルビタール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 毎日
A: 毎日の経口アルファカルシドール治療は合計 6 マイクログラム/週
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アルファカルシドール 1マイクログラム/カプセル
他の名前：
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実験的：B: パルス
B: パルス (週 3 回) アルファカルシドール治療合計 6 マイクログラム/週
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アルファカルシドール 1マイクログラム/カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、対応のない T 検定による研究終了時の 2 つのグループ間の平均 PTH 減少の差でした。
時間枠：12週
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対応のないT検定による研究終了時の2つのグループ間の平均PTH減少。
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gu Y, Ding F, Chen N, Mei CL, Qian JQ, Wang XY, Shi W, Hou FF, Li XW, Wang M, Chen YP. Comparisons between oral pulse alfacalcidol therapy and daily therapy in maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized, controlled, and multicenter study. Ren Fail. 2005;27(2):205-12. Erratum In: Ren Fail. 2005;27(6):805. Ding, Feng [added]; Chen, Nan [added]; Mei, Chang-lin [added]; Qian, Jia-qi [added]; Wang, Xiao-yun [added]; Shi, Wei [added]; Hou, Fan-fan [added]; Li, Xue-wang [added]; Wang, Mei [added]; Chen, Yi-pu [added].
- Tarrass F, Yazidi A, Sif H, Zamd M, Benghanem MG, Ramdani B. A randomized trial of intermittent versus continuous oral alfacalcidol treatment of hyperparathyroidism in end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2006 Jun;65(6):415-8. doi: 10.5414/cnp65415.
- Llach F, Yudd M. Pathogenic, clinical, and therapeutic aspects of secondary hyperparathyroidism in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 1998 Oct;32(2 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9808139. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMK-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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