Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oral alfacalcidol for sekundær hyperparathyroidisme hos kroniske hemodialysepasienter.

29. mai 2017 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effektivitet mellom daglig versus puls oral alfacalcidol for sekundær hyperparathyroidisme hos kroniske hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie og multisenterstudie

Primært mål var å evaluere effekten mellom daglig og puls oral alfacalcidolbehandling av SHPT hos kroniske hemodialysepasienter, en 12-ukers behandling. Sekundært mål var å observere de negative effektene mellom disse to behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ESRD-pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme i 3 hemodialysesentre ble registrert. De ble tildelt enten oral daglig eller puls (tre ganger i uken) alfacalcidolbehandlinger ved bruk av blokk-av-4 randomisering. Alfacalcidol i begge grupper var like ved dosen 6 mikrogram per uke. Kliniske data og laboratoriedata ble innhentet ved baseline og ble overvåket hver 4. uke i 12 uker. Primært utfall var forskjellen i gjennomsnittlig PTH-reduksjon mellom to grupper ved slutten av studien ved uparet-T-test. Alle mulige bivirkninger ble nøye overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ESRD på HD KT/V ≥ 3,6/wk 2˚HPT Stabil i P-bindemiddel i 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alfacalcidolallergi Serum Ca ≥ 10,5 mg/dL Serum P ≥ 5,5 mg/dL Graviditet På fenytoin, fenobarbital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Daglig
A: orale daglige alfacalcidolbehandlinger totalt 6 mikrogram/uke
Legemiddel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 1 mikrogram/kapsel
Andre navn:
  • orale daglige alfacalcidolbehandlinger totalt 6 mikrogram/uke
Eksperimentell: B: Puls
B: puls (tre ganger i uken) alfacalcidolbehandlinger totalt 6 mikrogram/uke
Legemiddel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 1 mikrogram/kapsel
Andre navn:
  • orale daglige alfacalcidolbehandlinger totalt 6 mikrogram/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall var forskjellen i gjennomsnittlig PTH-reduksjon mellom to grupper ved slutten av studien ved uparet-T-test.
Tidsramme: 12 uker
gjennomsnittlig PTH-reduksjon mellom to grupper ved slutten av studien ved uparet-T-test.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMK-0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alfacalcidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere