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Efficacia dell'alfacalcidolo orale per l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi cronica.

29 maggio 2017 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efficacia tra l'alfacalcidolo orale giornaliero rispetto al polso per l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi cronica: uno studio controllato randomizzato e uno studio multicentrico

L'obiettivo primario era quello di valutare l'efficacia tra il trattamento giornaliero e pulsato alfacalcidol orale di SHPT nei pazienti in emodialisi cronica, un trattamento di 12 settimane. L'obiettivo secondario era osservare gli effetti avversi tra questi due regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti ESRD con iperparatiroidismo secondario in 3 centri di emodialisi. Sono stati assegnati a trattamenti con alfacalcidolo per via orale giornaliera o pulsata (tre volte a settimana) utilizzando la randomizzazione del blocco di 4. Alfacalcidol in entrambi i gruppi era uguale alla dose di 6 microgrammi a settimana. I dati clinici e di laboratorio sono stati ottenuti al basale e sono stati monitorati ogni 4 settimane per 12 settimane. L'outcome primario era la differenza della riduzione media del PTH tra i due gruppi alla fine dello studio mediante il test del T spaiato. Tutti i possibili eventi avversi sono stati attentamente monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni ESRD su HD KT/V ≥ 3,6/settimana 2˚HPT Stabile nel legante P per 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'alfacalcidolo Siero Ca ≥ 10,5 mg/dL Siero P ≥ 5,5 mg/dL Gravidanza Con fenitoina, fenobarbital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Ogni giorno
R: i trattamenti giornalieri orali con alfacalcidolo ammontano in totale a 6 microgrammi/settimana
Droga: Alfacalcidolo
Alfacalcidolo 1 microgrammo/capsula
Altri nomi:
  • i trattamenti giornalieri orali con alfacalcidolo ammontano in totale a 6 microgrammi/settimana
Sperimentale: B: Polso
B: i trattamenti con alfacalcidolo a impulsi (tre volte a settimana) totalizzano 6 microgrammi/settimana
Droga: Alfacalcidolo
Alfacalcidolo 1 microgrammo/capsula
Altri nomi:
  • i trattamenti giornalieri orali con alfacalcidolo ammontano in totale a 6 microgrammi/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era la differenza della riduzione media del PTH tra i due gruppi alla fine dello studio mediante il test del T spaiato.
Lasso di tempo: 12 settimane
riduzione media del PTH tra due gruppi alla fine dello studio mediante test T non appaiato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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