Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов с хроническим гемодиализом.

29 мая 2017 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Эффективность между ежедневным пероральным приемом альфакальцидола и пульсом при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов с хроническим гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование и многоцентровое исследование

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность между ежедневным и импульсным пероральным лечением альфакальцидолом ВГПТ у пациентов с хроническим гемодиализом, 12-недельное лечение. Вторичная цель заключалась в наблюдении побочных эффектов между этими двумя схемами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с терминальной почечной недостаточностью и вторичным гиперпаратиреозом в 3 гемодиализных центрах. Им было назначено пероральное ежедневное или пульсовое (три раза в неделю) лечение альфакальцидолом с использованием рандомизации по блоку из 4-х. Альфакальцидол в обеих группах был равен в дозе 6 мкг в неделю. Клинические и лабораторные данные были получены на исходном уровне и контролировались каждые 4 недели в течение 12 недель. Первичным результатом была разница среднего снижения ПТГ между двумя группами в конце исследования с помощью непарного Т-теста. Все возможные нежелательные явления тщательно отслеживались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет ТХПН на ГД KT/V ≥ 3,6/нед. 2˚HPT Стабильность в связывании фосфора в течение 4 нед.

Критерий исключения:

  • Аллергия на альфакальцидол Сывороточный Ca ≥ 10,5 мг/дл Сывороточный P ≥ 5,5 мг/дл Беременность На фенитоине, фенобарбитале

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: Ежедневно
A: ежедневное пероральное лечение альфакальцидолом всего 6 мкг/неделю.
Лекарство: Альфакальцидол
Альфакальцидол 1 мкг/капсула
Другие имена:
  • пероральное ежедневное лечение альфакальцидолом всего 6 мкг/неделю
Экспериментальный: Б: пульс
B: импульсное (три раза в неделю) лечение альфакальцидолом всего 6 мкг/неделю
Лекарство: Альфакальцидол
Альфакальцидол 1 мкг/капсула
Другие имена:
  • пероральное ежедневное лечение альфакальцидолом всего 6 мкг/неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом была разница среднего снижения ПТГ между двумя группами в конце исследования с помощью непарного Т-теста.
Временное ограничение: 12 неделя
среднее снижение ПТГ между двумя группами в конце исследования с помощью непарного Т-теста.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMK-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться