Eficácia do Alfacalcidol Oral no Hiperparatireoidismo Secundário em Pacientes Crônicos em Hemodiálise.
29 de maio de 2017 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Eficácia entre alfacalcidol diário versus pulso oral para hiperparatireoidismo secundário em pacientes crônicos em hemodiálise: um estudo controlado randomizado e um estudo multicêntrico
O objetivo primário foi avaliar a eficácia entre o tratamento oral diário e pulsado com alfacalcidol para SHPT em pacientes crônicos em hemodiálise, um tratamento de 12 semanas.
O objetivo secundário foi observar os efeitos adversos entre esses dois regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal terminal com hiperparatireoidismo secundário em 3 centros de hemodiálise foram incluídos.
Eles foram designados para tratamento oral diário ou pulso (três vezes por semana) com alfacalcidol usando randomização em bloco de 4.
Alfacalcidol em ambos os grupos foram iguais na dose de 6 microgramas por semana.
Os dados clínicos e laboratoriais foram obtidos no início do estudo e foram monitorados a cada 4 semanas durante 12 semanas.
O desfecho primário foi a diferença da redução média do PTH entre os dois grupos ao final do estudo pelo teste T não pareado.
Todos os possíveis eventos adversos foram cuidadosamente monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ESRD em HD KT/V ≥ 3,6/sem 2˚HPT Estável em fichário P por 4 semanas
Critério de exclusão:
- Alergia a alfacalcidol Ca sérico ≥ 10,5 mg/dL P sérico ≥ 5,5 mg/dL Gravidez Em uso de fenitoína, fenobarbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: Diariamente
A: tratamentos orais diários de alfacalcidol totalizam 6 microgramas/semana
|
Alfacalcidol 1 micrograma/cápsula
Outros nomes:
|
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Experimental: B: pulso
B: pulso (três vezes por semana) tratamentos com alfacalcidol total 6 microgramas/semana
|
Alfacalcidol 1 micrograma/cápsula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário foi a diferença da redução média do PTH entre os dois grupos ao final do estudo pelo teste T não pareado.
Prazo: 12 semanas
|
redução média de PTH entre dois grupos ao final do estudo pelo teste T não pareado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gu Y, Ding F, Chen N, Mei CL, Qian JQ, Wang XY, Shi W, Hou FF, Li XW, Wang M, Chen YP. Comparisons between oral pulse alfacalcidol therapy and daily therapy in maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized, controlled, and multicenter study. Ren Fail. 2005;27(2):205-12. Erratum In: Ren Fail. 2005;27(6):805. Ding, Feng [added]; Chen, Nan [added]; Mei, Chang-lin [added]; Qian, Jia-qi [added]; Wang, Xiao-yun [added]; Shi, Wei [added]; Hou, Fan-fan [added]; Li, Xue-wang [added]; Wang, Mei [added]; Chen, Yi-pu [added].
- Tarrass F, Yazidi A, Sif H, Zamd M, Benghanem MG, Ramdani B. A randomized trial of intermittent versus continuous oral alfacalcidol treatment of hyperparathyroidism in end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2006 Jun;65(6):415-8. doi: 10.5414/cnp65415.
- Llach F, Yudd M. Pathogenic, clinical, and therapeutic aspects of secondary hyperparathyroidism in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 1998 Oct;32(2 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9808139. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- PMK-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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