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Wirksamkeit von oralem Alfacalcidol bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Hämodialyse.

29. Mai 2017 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wirksamkeit zwischen täglichem versus oralem Puls-Alfacalcidol bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie und eine multizentrische Studie

Primäres Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit zwischen täglicher und oraler Alfacalcidol-Impulsbehandlung von SHPT bei Patienten mit chronischer Hämodialyse, einer 12-wöchigen Behandlung. Das sekundäre Ziel war die Beobachtung der Nebenwirkungen zwischen diesen beiden Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESRD-Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus in 3 Hämodialysezentren wurden aufgenommen. Sie wurden unter Verwendung einer Block-of-4-Randomisierung entweder einer täglichen oralen oder einer pulsierenden (dreimal wöchentlich) Alfacalcidol-Behandlung zugeteilt. Alfacalcidol war in beiden Gruppen bei einer Dosis von 6 Mikrogramm pro Woche gleich. Klinische und Labordaten wurden zu Studienbeginn erhoben und 12 Wochen lang alle 4 Wochen überwacht. Primärer Endpunkt war die Differenz der mittleren PTH-Reduktion zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie mittels ungepaartem T-Test. Alle möglichen Nebenwirkungen wurden sorgfältig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre ESRD auf HD KT/V ≥ 3,6/Woche 2˚HPT Stabil in P-Binder für 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alfacalcidol-Allergie Serum Ca ≥ 10,5 mg/dL Serum P ≥ 5,5 mg/dL Schwangerschaft Auf Phenytoin, Phenobarbital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein tägliches
A: orale tägliche Alfacalcidol-Behandlungen insgesamt 6 Mikrogramm/Woche
Arzneimittel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 1 Mikrogramm/Kapsel
Andere Namen:
  • orale tägliche Alfacalcidol-Behandlungen insgesamt 6 Mikrogramm/Woche
Experimental: B: Puls
B: Pulsbehandlungen (dreimal pro Woche) mit Alfacalcidol insgesamt 6 Mikrogramm/Woche
Arzneimittel: Alfacalcidol
Alfacalcidol 1 Mikrogramm/Kapsel
Andere Namen:
  • orale tägliche Alfacalcidol-Behandlungen insgesamt 6 Mikrogramm/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt war die Differenz der mittleren PTH-Reduktion zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie mittels ungepaartem T-Test.
Zeitfenster: 12 Woche
mittlere PTH-Reduktion zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie durch ungepaarten T-Test.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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