만성 혈액투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 경구용 Alfacalcidol의 효과
2017년 5월 29일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
만성 혈액투석 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증에 대한 일일 대 맥박 경구 Alfacalcidol의 효과: 무작위 대조 시험 및 다기관 연구
1차 목표는 만성 혈액투석 환자에서 12주 치료인 SHPT의 매일 및 맥박 경구 알파칼시돌 치료 사이의 효능을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 이 두 치료 요법 사이의 부작용을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 혈액투석 센터에서 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 ESRD 환자가 등록되었습니다.
그들은 4블록 무작위화를 사용하여 경구 매일 또는 맥박(주 3회) 알파칼시돌 치료에 배정되었습니다.
두 그룹의 알파칼시돌은 주당 6마이크로그램의 용량으로 동일했습니다.
임상 및 실험실 데이터를 기준선에서 얻었고 12주 동안 4주마다 모니터링했습니다.
1차 결과는 unpaired-T 테스트에 의한 연구 종료 시 두 그룹 간의 평균 PTH 감소의 차이였습니다.
가능한 모든 부작용을 주의 깊게 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ESRD on HD KT/V ≥ 3.6/wk 2˚HPT P 바인더에서 4주 동안 안정적
제외 기준:
- 알파칼시돌 알레르기 혈청 Ca ≥ 10.5 mg/dL 혈청 P ≥ 5.5 mg/dL 임신 페니토인, 페노바르비탈 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 답: 매일
A: 매일 경구용 알파칼시돌 치료 총 6마이크로그램/주
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알파칼시돌 1마이크로그램/캡슐
다른 이름들:
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|
실험적: B: 맥박
B: 맥박(주 3회) 알파칼시돌 치료 총 6마이크로그램/주
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알파칼시돌 1마이크로그램/캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과는 unpaired-T 테스트에 의한 연구 종료 시 두 그룹 간의 평균 PTH 감소의 차이였습니다.
기간: 12주
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unpaired-T 테스트에 의한 연구가 끝날 때 두 그룹 간의 PTH 감소를 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gu Y, Ding F, Chen N, Mei CL, Qian JQ, Wang XY, Shi W, Hou FF, Li XW, Wang M, Chen YP. Comparisons between oral pulse alfacalcidol therapy and daily therapy in maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized, controlled, and multicenter study. Ren Fail. 2005;27(2):205-12. Erratum In: Ren Fail. 2005;27(6):805. Ding, Feng [added]; Chen, Nan [added]; Mei, Chang-lin [added]; Qian, Jia-qi [added]; Wang, Xiao-yun [added]; Shi, Wei [added]; Hou, Fan-fan [added]; Li, Xue-wang [added]; Wang, Mei [added]; Chen, Yi-pu [added].
- Tarrass F, Yazidi A, Sif H, Zamd M, Benghanem MG, Ramdani B. A randomized trial of intermittent versus continuous oral alfacalcidol treatment of hyperparathyroidism in end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2006 Jun;65(6):415-8. doi: 10.5414/cnp65415.
- Llach F, Yudd M. Pathogenic, clinical, and therapeutic aspects of secondary hyperparathyroidism in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 1998 Oct;32(2 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9808139. No abstract available.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMK-0007
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아니요
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알파칼시돌에 대한 임상 시험
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