Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuuden ja elämänlaadun arviointi vakavassa masennushäiriössä

lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Kustannustehokkuuden interventioiden ja vakavaa masennusta sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi Brasilian kansanterveysalan resurssien avulla

Arvioida yhden vakavan masennushäiriön (MDD) algoritmin tehokkuutta käyttämällä Brasilian julkisen terveydenhuollon järjestelmässä (SUS) saatavilla olevia lääkkeitä ja arvioida näiden potilaiden elämänlaatua.

Suoritettiin satunnaistettu pragmaattinen koe. Unipolaaristen masennuksen episodien hoitoon kehitettiin algoritmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma oli käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin mielialahäiriöiden hoitojen tehokkuutta julkisessa terveydenhuollossa Porto Alegren kaupungissa Etelä-Brasiliassa. Algoritmin kehitti alun perin vakavan masennuksen hoitoon brasilialaisten psykiatristen järjestöjen Delphi-asiantuntijapaneeli. Kaikki koehenkilöt toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi.

Tutkimuksen menetelmät ja mittaukset

Arvioitavat kohteet valittiin ja he noudattavat hoitoprotokollan määrittelemiä vaiheita:

  1. Näytteen valinta lähetteenä kunnan perusterveydenhuollon toimipisteistä;
  2. Informatiivista puhetta mielialahäiriöistä ja tutkimuksesta, tietoisen suostumuslomakkeet jaetaan koehenkilöille;
  3. Unipolaarisen masennuksen jaksojen seulonta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) ja hypomaanisten oireiden tarkistuslistan brasilialaista versiota (HCL -32-BV);
  4. Diagnostinen arviointi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja kliinisen haastattelun avulla henkilöille, joilla on positiiviset tulokset seulontainstrumenteilla;
  5. Lähtötilanteen ja väestörakenteen arvioinnit käyttäen standardoituja puolistrukturoituja haastatteluja ensimmäisellä ja toisella käynnillä;
  6. Jokaisella klinikkakäynnillä oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä kliinistä maailmanlaajuista näyttöasteikkoa (CGI), Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HRSD) ja Young Manic Rating Scalea (YMRS);
  7. Kahden viikon seuranta, vaihdettu kuukausittain vakautumisen jälkeen - seurantajakson enimmäispituus 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat;
  2. nykyinen akuutti unipolaarinen masennusjakso;
  3. kokonaiskyky ymmärtää itse sovellettavia välineitä ja reagoida niihin;
  4. oireiden esiintyminen viimeisen 30 päivän aikana;
  5. huumeiden väärinkäyttäjille vähintään 30 päivän pidättyminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. orgaanisen aivosyndroman (OBS) esiintyminen;
  2. raskaus tai imetys;
  3. psykiatrisen sairaalahoidon kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliini

Aloitusryhmä: sertraliini (50mg-200mg)

Koehenkilöiden reagointikyky arvioitiin 2 viikon välein. Hoitoon reagoivat potilaat pysyvät samassa vaiheessa. Max. vaiheen kesto 8 viikkoa.

Ensimmäinen vaihe: Monoterapia sertraliinilla (50-200 mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 2. vaihe.

Toinen vaihe: Sertraliini 200mg + litium (900mg-1500mg)

Potilaat, jotka eivät reagoi: 3. vaihe.

Kolmas vaihe: Nortriptyliini 100 mg

Potilaat, jotka eivät reagoi: 4. vaihe.

Neljäs vaihe: Nortriptyliini 100mg + litium (900mg-1500mg)

Ei reagoivat potilaat: 5. vaihe

Viides vaihe: Nortriptyliini 100 mg + sertraliini 200 mg Potilaat, jotka eivät reagoi

kuudes vaihe: Nortriptyliini 100mg + sertraliini 200mg + Litium (900mg - 1500mg)
Lääke: Nortriptyliini
Muut nimet:
  • Nortrytyliinin kloridaatti
Lääke: sertraliini
Muut nimet:
  • Sertraliinin kloridaatti
Lääke: Litium
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitovaste määriteltiin 50 %:n laskuna lähtötason pisteistä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD). HRSD on lyhennetty versio, joka koostuu 17 osasta. Rajapisteet ovat: 7-17 lievälle masennukselle, 18-24 keskivaikealle masennukselle ja 25 tai enemmän vaikealle masennukselle.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on remission hoitoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Remissiotulos määritettiin saamalla kolme peräkkäistä arvoa, jotka katsottiin oireettomiksi Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HRSD <7 pistettä). Koehenkilöt, jotka olivat oireettomia vähintään 6-8 kuukautta, katsottiin olevan remissiossa DSM-IV:n osittaisen ja täydellisen remission kriteerien mukaan.
8 kuukautta
Elämänlaatu - WHOQOL-instrumenttipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

QOL-pisteet mitattuna Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life - WHOQOL -BREF -instrumentilla.

pisteet 0-20. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta. Esitetty mitta on kokonaisalue, jossa on keskiarvo (SD)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017/2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa