Vurdering af omkostningseffektivitet og livskvalitet ved svær depression
Vurdering af omkostningseffektivitetsinterventioner og livskvaliteten hos patienter med svær depression gennem ressourcer til rådighed i brasiliansk folkesundhed
At evaluere effektiviteten af én algoritme for Major Depression Disorder (MDD) ved hjælp af medicin, der er tilgængelig i det brasilianske offentlige sundhedssystem (SUS), og vurdering af livskvaliteten for disse patienter.
Et randomiseret pragmatisk forsøg blev udført. En algoritme blev udviklet til behandling af episoder med unipolære depressionsepisoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet var et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af behandlinger for humørsygdomme i en offentlig sundhedssammenhæng i byen Porto Alegre i det sydlige Brasilien. Algoritmen blev oprindeligt udviklet til behandling af svær depression af et Delphi-panel af eksperter fra psykiatriske foreninger i Brasilien. Alle forsøgspersoner afgav en skriftligt informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsesprotokollen, som blev godkendt af den institutionelle etiske komité.
Procedurer og målinger af undersøgelsen
Emnerne under evaluering blev udvalgt, og de fulgte stadierne defineret af behandlingsprotokollen:
- Prøveudvælgelse ved henvisning fra de primære sundhedsklinikker i kommunen;
- Informativ snak om humørforstyrrelser og forskningen, hvor de informerede samtykkeerklæringer udleveres til forsøgspersonerne;
- Screening for unipolære depressionsepisoder med brug af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Hypomane Symptoms Checklist Brazilian Version (HCL -32-BV);
- Diagnostisk evaluering gennem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og klinisk interview for personer med positive resultater i screeningsinstrumenterne;
- Baseline og demografiske vurderinger ved hjælp af standardiserede semistrukturerede interviews i det første og andet besøg;
- Ved hvert klinikbesøg blev sværhedsgraden af symptomerne vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Manic Rating Scale (YMRS);
- To-ugentlig opfølgning, ændret til månedlig efter stabilisering - med en maksimal opfølgningsperiode på 52 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen mellem 18 og 65;
- aktuel akut unipolær depressionsepisode;
- total kapacitet til at forstå og reagere på selvanvendte instrumenter;
- tilstedeværelsen af symptomer inden for de sidste 30 dage;
- afholdenhed i mindst 30 dage for stofmisbrugere
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af organisk hjernesyndrom (OBS);
- graviditet eller amning;
- kriterier for psykiatrisk indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sertralin
Gruppe startet: sertralin (50mg-200mg) Forsøgspersoner evalueres for lydhørhed hver 2. uge. Patienter, der reagerer på behandling, forbliver i samme trin. Maks. trinvarighed på 8 uger. Første trin: Monoterapi med sertralin (50-200mg). Ikke-responsive patienter: 2. trin. Andet trin: Sertralin 200mg + lithium (900mg-1500mg) Ikke-responsive patienter: 3. trin. Tredje trin: Nortriptylin 100mg Ikke-responsive patienter: 4. trin. Fjerde trin: Nortriptylin 100mg + lithium (900mg-1500mg) Ikke-responsive patienter: 5. trin Femte trin: Nortriptylin 100mg + sertralin 200mg Ikke-responsive patienter sjette trin: Nortriptylin 100mg + sertralin 200mg + Lithium (900mg-1500mg) |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med respons på behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Respons på behandling blev defineret som en 50 % reduktion fra baseline-score i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
HRSD er forkortet version, består af 17 elementer.
Afskæringspunkterne er: 7-17 for mild depression, 18-24 for moderat depression og 25 eller mere for svær depression.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med remission til behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Remissionsresultatet blev fastslået som opnåelse af tre på hinanden følgende scores af værdier, der betragtes som asymptomatiske i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 point).
De forsøgspersoner, der var asymptomatiske i mindst 6-8 måneder, blev anset for at være i remission ifølge kriterierne for delvis og fuldstændig remission i DSM-IV.
|
8 måneder
|
|
Livskvalitet -WHOQOL Instrumentscore
Tidsramme: 12 uger
|
QOL-score som målt af World Heath Organisationens livskvalitet - WHOQOL -BREF-instrument. scorer 0-20. Højere score betyder et bedre resultat. Det præsenterede mål er et overordnet domæne med middelværdien (SD) |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Antimaniske midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sertralin
- Lithiumkarbonat
- Nortriptylin
Andre undersøgelses-id-numre
- 017/2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Nortriptylin
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetMigræne lidelserForenede Stater
-
University of California, IrvineRekruttering
-
ZalicusAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
ZalicusAfsluttet
-
ZalicusBioskin GmbHAfsluttet
-
University of ArizonaJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Southern Arizona VA Health Care SystemAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmåcellet karcinomForenede Stater