Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven bij depressieve stoornissen

19 september 2020 bijgewerkt door: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Beoordeling van kosteneffectiviteitsinterventies en de kwaliteit van leven bij patiënten met een ernstige depressie aan de hand van middelen die beschikbaar zijn in de Braziliaanse volksgezondheid

Evalueren van de effectiviteit van één algoritme voor ernstige depressiestoornis (MDD) met behulp van medicijnen die beschikbaar zijn in het Braziliaanse openbare gezondheidszorgsysteem (SUS), en beoordeling van de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Er werd een gerandomiseerde pragmatische studie uitgevoerd. Er is een algoritme ontwikkeld voor de behandeling van episodes van unipolaire depressie-episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet was die van een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van behandelingen voor stemmingsstoornissen in een openbare gezondheidszorgcontext in de stad Porto Alegre, in het zuiden van Brazilië. Het algoritme is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van zware depressies door een Delphi-panel van experts van psychiatrische verenigingen in Brazilië. Alle proefpersonen verstrekten schriftelijk een geïnformeerd toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol, dat werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie.

Procedures en metingen van het onderzoek

De te evalueren proefpersonen werden geselecteerd en zij volgden de stadia die door het behandelingsprotocol werden gedefinieerd:

  1. Steekproefselectie door verwijzing vanuit de eerstelijnsklinieken in de gemeente;
  2. Informatief gesprek over stemmingsstoornissen en het onderzoek, waarbij de geïnformeerde toestemmingsformulieren aan de proefpersonen worden verstrekt;
  3. Screening op unipolaire depressie-episodes met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Hypomanische Symptomen Checklist Braziliaanse versie (HCL-32-BV);
  4. Diagnostische evaluatie via het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en klinisch interview voor personen met positieve resultaten in de screeningsinstrumenten;
  5. Baseline- en demografische beoordelingen met behulp van gestandaardiseerde semi-gestructureerde interviews tijdens het eerste en tweede bezoek;
  6. Bij elk bezoek aan de kliniek werd de ernst van de symptomen geëvalueerd met behulp van de Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) en Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Tweewekelijkse follow-up, na stabilisatie gewijzigd in maandelijks - met een maximale follow-upperiode van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden tussen 18 en 65 jaar;
  2. huidige episode van acute unipolaire depressie;
  3. totaal vermogen om zelf toegepaste instrumenten te begrijpen en erop te reageren;
  4. de aanwezigheid van symptomen in de afgelopen 30 dagen;
  5. onthouding gedurende ten minste 30 dagen voor drugsverslaafden

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van organisch hersensyndroom (OBS);
  2. zwangerschap of borstvoeding;
  3. criteria voor psychiatrische opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline

Groep gestart: sertraline (50 mg-200 mg)

Proefpersonen werden elke 2 weken beoordeeld op reactievermogen. Responsief op behandeling blijven patiënten in dezelfde stap. Max. stapduur van 8 weken.

Eerste stap: monotherapie met sertraline (50-200 mg). Patiënten die niet reageren: 2e stap.

Tweede stap: Sertraline 200 mg + lithium (900 mg-1500 mg)

Patiënten die niet reageren: 3e stap.

Derde stap: Nortriptyline 100 mg

Patiënten die niet reageren: 4e stap.

Vierde stap: Nortriptyline 100 mg + lithium (900 mg-1500 mg)

Patiënten die niet reageren: 5e stap

Vijfde stap: Nortriptyline 100 mg + sertraline 200 mg Patiënten die niet reageren

zesde stap: Nortriptyline 100 mg + sertraline 200 mg + lithium (900 mg - 1500 mg)
Geneesmiddel: Nortriptyline
Andere namen:
  • Cloridraat van nortrytyline
Geneesmiddel: sertraline
Andere namen:
  • Cloridraat van sertraline
Geneesmiddel: Lithium
Andere namen:
  • Lithiumcarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van 50% ten opzichte van baselinescores in Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). De HRSD is een verkorte versie en bestaat uit 17 items. De afkappunten zijn: 7-17 voor milde depressie, 18-24 voor matige depressie en 25 of meer voor ernstige depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie naar behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Het remissieresultaat werd vastgesteld als het verkrijgen van drie opeenvolgende scores van waarden die als asymptomatisch werden beschouwd in de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 punten). De proefpersonen die ten minste 6-8 maanden asymptomatisch waren, werden geacht in remissie te zijn, volgens de criteria voor gedeeltelijke en volledige remissie in de DSM-IV.
8 maanden
Kwaliteit van leven -WHOQOL-instrumentscores
Tijdsspanne: 12 weken

QOL-scores zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life - WHOQOL -BREF-instrument.

scoort 0-20. Hogere scores betekent een beter resultaat. De gepresenteerde maat is een algemeen domein met het gemiddelde (SD)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017/2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren