重度抑郁症的成本效益和生活质量评估
通过巴西公共卫生部门的可用资源评估重度抑郁症患者的成本效益干预措施和生活质量
使用巴西公共医疗保健系统 (SUS) 中可用的药物来评估重度抑郁症 (MDD) 算法的有效性，并评估这些患者的生活质量。
进行了一项随机实用试验。 开发了一种用于治疗单相抑郁发作的算法。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项实用的随机临床试验，旨在评估巴西南部阿雷格里港市公共医疗保健环境中情绪障碍治疗的有效性。 该算法最初是由来自巴西精神病学协会的德尔福专家小组为治疗重度抑郁症而开发的。 所有受试者都以书面形式提供了知情同意书，以参与经机构伦理委员会批准的研究方案。
研究的程序和测量
选择接受评估的受试者，他们遵循治疗方案定义的阶段：
- 从本市基层医疗卫生机构转诊抽取样本；
- 关于情绪障碍和研究的信息性谈话，并向受试者提供知情同意书；
- 使用患者健康问卷 (PHQ-9) 和巴西版轻躁狂症状清单 (HCL -32-BV) 筛查单相抑郁发作；
- 通过 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 和临床访谈对筛选工具中结果呈阳性的个人进行诊断评估；
- 在第一次和第二次访问中使用标准化的半结构化访谈进行基线和人口统计评估；
- 在每次门诊就诊时，使用临床总体印象量表 (CGI)、汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 和年轻躁狂量表 (YMRS) 评估症状的严重程度；
- 每两周随访一次，稳定后改为每月一次——最长随访期为 52 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 当前的急性单相抑郁发作；
- 理解和响应自用工具的总能力；
- 最近 30 天内出现症状；
- 戒毒至少 30 天
排除标准：
- 器质性脑综合症 (OBS) 的存在；
- 怀孕或哺乳；
- 精神病住院的标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林
组开始：舍曲林（50mg-200mg） 受试者每 2 周评估一次反应能力。 对治疗有反应的患者保持原样。 最大限度。 步骤持续8周。 第一步：使用舍曲林 (50-200mg) 进行单一疗法。 无反应患者：第 2 步。 第二步：舍曲林200mg+锂（900mg-1500mg） 无反应患者：第 3 步。 第三步：去甲替林100mg 无反应患者：第 4 步。 第四步：去甲替林100mg+锂（900mg-1500mg） 无反应患者：第 5 步 第五步：去甲替林 100mg + 舍曲林 200mg 无反应患者 第六步：去甲替林100mg+舍曲林200mg+锂（900mg-1500mg） |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗有反应的参与者人数
大体时间：8周
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对治疗的反应被定义为汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 的基线分数降低 50%。
HRSD 是缩略版，由 17 个项目组成。
分界点为：轻度抑郁7-17分，中度抑郁18-24分，重度抑郁25分以上。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗缓解的参与者人数
大体时间：8个月
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缓解结果被确定为获得在汉密尔顿抑郁量表（HRSD <7 分）中被认为无症状的三个连续分数值。
根据 DSM-IV 中部分和完全缓解的标准，至少 6-8 个月无症状的受试者被认为处于缓解期。
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8个月
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生活质量 -WHOQOL 仪器评分
大体时间：12周
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通过世界卫生组织生活质量 - WHOQOL -BREF 仪器测量的 QOL 分数。 得分 0-20 。 更高的分数意味着更好的结果。 呈现的度量是一个整体域，均值为 (SD) |
12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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