Hodnocení efektivity nákladů a kvality života u závažné depresivní poruchy
Hodnocení nákladové efektivity intervencí a kvality života u pacientů s velkou depresí prostřednictvím zdrojů dostupných v brazilském veřejném zdraví
Vyhodnotit účinnost jednoho algoritmu pro hlavní depresivní poruchu (MDD) s použitím léků dostupných v brazilském systému veřejné zdravotní péče (SUS) a posouzení kvality života těchto pacientů.
Byla provedena randomizovaná pragmatická studie. Algoritmus byl vyvinut pro léčbu epizod epizod unipolární deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako pragmatická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby poruch nálady v kontextu veřejné zdravotní péče ve městě Porto Alegre v jižní Brazílii. Algoritmus byl původně vyvinut pro léčbu těžké deprese skupinou Delphi odborníků z psychiatrických asociací v Brazílii. Všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu studie, který byl schválen institucionální etickou komisí.
Postupy a měření studie
Byly vybrány hodnocené subjekty a dodržovaly fáze definované léčebným protokolem:
- Výběr vzorku na základě doporučení z klinik primární zdravotní péče v obci;
- Informativní rozhovor o poruchách nálady a výzkumu, přičemž subjektům jsou poskytovány formuláře informovaného souhlasu;
- Screening na epizody unipolární deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a kontrolního seznamu hypomanických symptomů Brazilská verze (HCL -32-BV);
- Diagnostické hodnocení prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a klinického rozhovoru pro jednotlivce s pozitivními výsledky ve screeningových nástrojích;
- Základní a demografické hodnocení pomocí standardizovaných polostrukturovaných rozhovorů při první a druhé návštěvě;
- Při každé návštěvě kliniky byla závažnost příznaků vyhodnocena pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI), Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) a Young Manic Rating Scale (YMRS);
- Dvoutýdenní sledování, po stabilizaci změněno na měsíční – s maximální dobou sledování 52 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- aktuální epizoda akutní unipolární deprese;
- celková schopnost porozumět samostatně aplikovaným nástrojům a reagovat na ně;
- přítomnost příznaků v posledních 30 dnech;
- abstinence po dobu minimálně 30 dnů u drogově závislých
Kritéria vyloučení:
- přítomnost syndromu organického mozku (OBS);
- těhotenství nebo kojení;
- kritéria pro psychiatrickou hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sertralin
Zahájená skupina: sertralin (50 mg-200 mg) U subjektů byla hodnocena schopnost reagovat každé 2 týdny. Pacienti reagující na léčbu zůstávají ve stejném kroku. Max. délka kroku 8 týdnů. První krok: Monoterapie sertralinem (50-200 mg). Nereagující pacienti: 2. krok. Druhý krok: Sertralin 200 mg + lithium (900 mg-1500 mg) Nereagující pacienti: 3. krok. Třetí krok: Nortriptylin 100 mg Nereagující pacienti: 4. krok. Čtvrtý krok: Nortriptylin 100 mg + lithium (900 mg-1500 mg) Nereagující pacienti: 5. krok Pátý krok: Nortriptylin 100 mg + sertralin 200 mg Nereagující pacienti šestý krok: Nortriptylin 100 mg + sertralin 200 mg + Lithium (900 mg-1500 mg) |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reakcí na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
|
Odpověď na léčbu byla definována jako 50% snížení od výchozího skóre v Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
HRSD je zkrácená verze, skládá se ze 17 položek.
Hraniční body jsou: 7-17 pro mírnou depresi, 18-24 pro středně těžkou depresi a 25 nebo více pro těžkou depresi.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí na léčbu
Časové okno: 8 měsíců
|
Výsledek remise byl stanoven jako získání tří po sobě jdoucích skóre hodnot považovaných za asymptomatické v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD <7 bodů).
Subjekty, které byly asymptomatické po dobu alespoň 6-8 měsíců, byly považovány za osoby v remisi podle kritérií pro částečnou a úplnou remisi v DSM-IV.
|
8 měsíců
|
|
Kvalita života – skóre nástroje WHOQOL
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre QOL měřené nástrojem World Health Organization Quality of Life – WHOQOL – BREF. skóre 0-20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Prezentovaná míra je celková doména s průměrem (SD) |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Antimanové látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sertralin
- Uhličitan lithný
- Nortriptylin
Další identifikační čísla studie
- 017/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .