Efektywność kosztowa i ocena jakości życia w dużej depresji
Ocena opłacalności interwencji i jakości życia pacjentów z dużą depresją na podstawie zasobów dostępnych w brazylijskiej służbie zdrowia
Ocena skuteczności jednego algorytmu leczenia dużej depresji (MDD) przy użyciu leków dostępnych w Brazylijskim Publicznym Systemie Opieki Zdrowotnej (SUS) oraz ocena jakości życia tych pacjentów.
Przeprowadzono randomizowane badanie pragmatyczne. Opracowano algorytm leczenia epizodów depresji jednobiegunowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania polegał na pragmatycznym randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności leczenia zaburzeń nastroju w kontekście publicznej opieki zdrowotnej w mieście Porto Alegre w południowej Brazylii. Algorytm został pierwotnie opracowany do leczenia dużej depresji przez panel ekspertów Delphi ze stowarzyszeń psychiatrycznych w Brazylii. Wszyscy badani dostarczyli formularz świadomej zgody na piśmie, aby wziąć udział w protokole badania, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną.
Procedury i pomiary badania
Osoby poddane ocenie zostały wyselekcjonowane i przebiegały według etapów określonych protokołem leczenia:
- Dobór próby poprzez skierowanie z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na terenie gminy;
- Rozmowa informacyjna na temat zaburzeń nastroju i badań, z przekazaniem badanych formularzy świadomej zgody;
- Badanie przesiewowe w kierunku epizodów depresji jednobiegunowej z wykorzystaniem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Listy kontrolnej objawów hipomanii w wersji brazylijskiej (HCL -32-BV);
- Ocena diagnostyczna za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i wywiadu klinicznego dla osób z pozytywnymi wynikami w narzędziach przesiewowych;
- Oceny wyjściowe i demograficzne z wykorzystaniem standaryzowanych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów podczas pierwszej i drugiej wizyty;
- Podczas każdej wizyty w klinice oceniano nasilenie objawów za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) i Skali Oceny Manii Younga (YMRS);
- Obserwacja dwutygodniowa, po ustabilizowaniu zmieniona na miesięczną - z maksymalnym okresem obserwacji 52 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat;
- aktualny epizod ostrej depresji jednobiegunowej;
- całkowita zdolność rozumienia i reagowania na stosowane przez siebie instrumenty;
- obecność objawów w ciągu ostatnich 30 dni;
- abstynencji przez co najmniej 30 dni dla narkomanów
Kryteria wyłączenia:
- obecność organicznego zespołu mózgowego (OBS);
- ciąża lub laktacja;
- kryteria hospitalizacji psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertralina
Grupa rozpoczęta: sertralina (50mg-200mg) Pacjenci oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 tygodnie. Pacjenci reagujący na leczenie pozostają na tym samym etapie. Maks. czas trwania etapu 8 tygodni. Pierwszy krok: Monoterapia sertraliną (50-200mg). Pacjenci niereagujący: 2. krok. Drugi krok: Sertralina 200mg + lit (900mg-1500mg) Pacjenci niereagujący: krok 3. Krok trzeci: Nortryptylina 100 mg Pacjenci niereagujący: 4. krok. Czwarty krok: Nortryptylina 100mg + lit (900mg-1500mg) Pacjenci niereagujący: 5. krok Piąty krok: Nortryptylina 100 mg + sertralina 200 mg Pacjenci niereagujący szósty krok: Nortryptylina 100mg + sertralina 200mg + Lit (900mg-1500mg) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Depresji Hamiltona (HRSD).
HRSD jest wersją skróconą, składa się z 17 pozycji.
Punkty odcięcia to: 7-17 dla łagodnej depresji, 18-24 dla umiarkowanej depresji i 25 lub więcej dla ciężkiej depresji.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją do leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wynik remisji ustalono jako uzyskanie trzech kolejnych punktów wartości uznawanych za bezobjawowe w Skali Depresji Hamiltona (HRSD <7 punktów).
Osoby, które były bezobjawowe przez co najmniej 6-8 miesięcy, uznano za w remisji, zgodnie z kryteriami częściowej i całkowitej remisji w DSM-IV.
|
8 miesięcy
|
|
Jakość życia — wyniki instrumentów WHOQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki QOL mierzone za pomocą narzędzia Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia - WHOQOL -BREF. wyniki 0-20 . Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Przedstawiona miara to ogólna domena ze średnią (SD) |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki antymaniakalne
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Sertralina
- Węglan litu
- Nortryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017/2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .