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Bewertung der Kosteneffizienz und Lebensqualität bei Major Depression Disorder

19. September 2020 aktualisiert von: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Bewertung der Kostenwirksamkeit von Interventionen und der Lebensqualität bei Patienten mit schweren Depressionen durch Ressourcen, die im brasilianischen öffentlichen Gesundheitswesen verfügbar sind

Bewertung der Wirksamkeit eines Algorithmus für Major Depression Disorder (MDD) unter Verwendung von Medikamenten, die im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem (SUS) erhältlich sind, und Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten.

Eine randomisierte pragmatische Studie wurde durchgeführt. Es wurde ein Algorithmus zur Behandlung von Episoden unipolarer Depressionsepisoden entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war das einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für affektive Störungen im Kontext des öffentlichen Gesundheitswesens in der Stadt Porto Alegre im Süden Brasiliens. Der Algorithmus wurde ursprünglich von einem Delphi-Expertengremium psychiatrischer Vereinigungen in Brasilien für die Behandlung schwerer Depressionen entwickelt. Alle Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, um am Studienprotokoll teilzunehmen, das von der Ethikkommission der Institution genehmigt wurde.

Verfahren und Messungen der Studie

Die zu bewertenden Probanden wurden ausgewählt und folgten den im Behandlungsprotokoll festgelegten Phasen:

  1. Stichprobenauswahl durch Überweisung von den Kliniken der Grundversorgung in der Gemeinde;
  2. Informatives Gespräch über Stimmungsstörungen und die Forschung, wobei den Probanden die Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt werden;
  3. Screening auf unipolare Depressionsepisoden unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Checkliste für hypomanische Symptome, brasilianische Version (HCL-32-BV);
  4. Diagnostische Bewertung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und das klinische Interview für Personen mit positiven Ergebnissen in den Screening-Instrumenten;
  5. Baseline- und demografische Bewertungen unter Verwendung standardisierter halbstrukturierter Interviews beim ersten und zweiten Besuch;
  6. Bei jedem Klinikbesuch wurde die Schwere der Symptome anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI), der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und der Young Manic Rating Scale (YMRS) bewertet;
  7. Nachsorge zweiwöchentlich, nach Stabilisierung auf monatlich umgestellt – mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65;
  2. aktuelle akute unipolare Depressionsepisode;
  3. Gesamtfähigkeit, selbst angewendete Instrumente zu verstehen und darauf zu reagieren;
  4. das Vorhandensein von Symptomen in den letzten 30 Tagen;
  5. Abstinenz für Drogenabhängige von mindestens 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines Organic Brain Syndrome (OBS);
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Kriterien für einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin

Gruppe gestartet: Sertralin (50 mg-200 mg)

Die Probanden wurden alle 2 Wochen auf Reaktionsfähigkeit bewertet. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bleiben im selben Schritt. max. Schrittdauer von 8 Wochen.

Erster Schritt: Monotherapie mit Sertralin (50-200mg). Nicht ansprechende Patienten: 2. Schritt.

Zweiter Schritt: Sertralin 200 mg + Lithium (900 mg-1500 mg)

Nicht ansprechende Patienten: 3. Schritt.

Dritter Schritt: Nortriptylin 100 mg

Nicht ansprechende Patienten: 4. Schritt.

Vierter Schritt: Nortriptylin 100 mg + Lithium (900 mg-1500 mg)

Nicht ansprechende Patienten: 5. Schritt

Fünfter Schritt: Nortriptylin 100 mg + Sertralin 200 mg Nicht ansprechende Patienten

Sechster Schritt: Nortriptylin 100 mg + Sertralin 200 mg + Lithium (900 mg - 1500 mg)
Arzneimittel: Nortriptylin
Andere Namen:
  • Cloridrat von Nortrytylin
Arzneimittel: Sertralin
Andere Namen:
  • Cloridrat von Sertralin
Arzneimittel: Lithium
Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als 50 %ige Reduktion der Ausgangswerte in der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) definiert. Die HRSD ist eine abgekürzte Version und besteht aus 17 Elementen. Die Grenzwerte sind: 7–17 für leichte Depression, 18–24 für mittelschwere Depression und 25 oder mehr für schwere Depression.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Als Remissionsergebnis wurde das Erreichen von drei aufeinanderfolgenden Werten von Werten festgelegt, die auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 Punkte) als asymptomatisch gelten. Die Patienten, die mindestens 6-8 Monate lang asymptomatisch waren, wurden gemäß den Kriterien für partielle und vollständige Remission im DSM-IV als in Remission befindlich angesehen.
8 Monate
Lebensqualität -WHOQOL Instrument Scores
Zeitfenster: 12 Wochen

QOL-Scores gemessen mit dem WHOQOL-BREF-Instrument der World Health Organization Quality of Life.

Punkte 0-20 . Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Das dargestellte Maß ist ein Gesamtbereich mit dem Mittelwert (SD)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017/2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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