- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901249
Evaluación de la rentabilidad y la calidad de vida en el trastorno de depresión mayor
Evaluación de la Costo-Efectividad de las Intervenciones y de la Calidad de Vida en Pacientes con Depresión Mayor a Través de los Recursos Disponibles en la Salud Pública Brasileña
Evaluar la efectividad de un algoritmo para el Trastorno de Depresión Mayor (TDM) utilizando medicamentos disponibles en el Sistema Público de Salud Brasileño (SUS), y evaluación de la calidad de vida de estos pacientes.
Se realizó un ensayo pragmático aleatorizado. Se desarrolló un algoritmo para el tratamiento de episodios de depresión unipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue el de un ensayo clínico aleatorizado pragmático para evaluar la efectividad de los tratamientos para los trastornos del estado de ánimo en un contexto de salud pública en la ciudad de Porto Alegre, en el sur de Brasil. El algoritmo fue desarrollado originalmente para el tratamiento de la depresión mayor por un panel de expertos Delphi de asociaciones psiquiátricas en Brasil. Todos los sujetos proporcionaron un formulario de consentimiento informado, por escrito, para participar en el protocolo del estudio, que fue aprobado por el comité de ética institucional.
Procedimientos y mediciones del estudio
Los sujetos en evaluación fueron seleccionados y siguieron las etapas definidas por el protocolo de tratamiento:
- Selección de la muestra por derivación de los consultorios de atención primaria de salud del municipio;
- Charla informativa sobre los trastornos del estado de ánimo y la investigación, con la entrega de los formularios de consentimiento informado a los sujetos;
- Detección de episodios de depresión unipolar con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Lista de Verificación de Síntomas Hipomaníacos Versión Brasileña (HCL -32-BV);
- Evaluación diagnóstica a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y entrevista clínica para individuos con resultados positivos en los instrumentos de tamizaje;
- Evaluaciones demográficas y de referencia mediante entrevistas semiestructuradas estandarizadas en la primera y segunda visita;
- En cada visita a la clínica, la gravedad de los síntomas se evaluó utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) y la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS);
- Seguimiento quincenal, cambiado a mensual después de la estabilización - con un período máximo de seguimiento de 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades entre 18 y 65 años;
- episodio actual de depresión unipolar aguda;
- capacidad total para comprender y responder a instrumentos autoaplicados;
- la presencia de síntomas en los últimos 30 días;
- abstinencia durante al menos 30 días para los adictos a las drogas
Criterio de exclusión:
- presencia de Síndrome Cerebral Orgánico (OBS);
- embarazo o lactancia;
- Criterios de hospitalización psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina
Grupo iniciado: sertralina (50 mg-200 mg) Sujetos evaluados para la capacidad de respuesta cada 2 semanas. Los pacientes que responden al tratamiento permanecen en el mismo paso. máx. duración del paso de 8 semanas. Primer paso: Monoterapia con sertralina (50-200mg). Pacientes no respondedores: 2do paso. Segundo paso: Sertralina 200mg + litio (900mg-1500mg) Pacientes no respondedores: 3er paso. Tercer paso: Nortriptilina 100mg Pacientes no respondedores: 4to paso. Cuarto paso: Nortriptilina 100mg + litio (900mg-1500mg) Pacientes que no responden: 5to paso Quinto paso: Nortriptilina 100 mg + sertralina 200 mg Pacientes que no responden sexto paso: nortriptilina 100 mg + sertralina 200 mg + litio (900 mg- 1500 mg) |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 50% de las puntuaciones iniciales en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD).
El HRSD es una versión abreviada, consta de 17 elementos.
Los puntos de corte son: 7-17 para depresión leve, 18-24 para depresión moderada y 25 o más para depresión severa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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El resultado de la remisión se estableció como la obtención de tres puntajes consecutivos de valores considerados asintomáticos en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD <7 puntos) .
Los sujetos que estuvieron asintomáticos durante al menos 6-8 meses se consideraron en remisión, según los criterios de remisión parcial y completa del DSM-IV.
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8 meses
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Calidad de vida - Puntuaciones del instrumento WHOQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida medidas por el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL -BREF. puntuaciones 0-20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La medida presentada es un dominio general con la media (SD) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Sertralina
- Carbonato de litio
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 017/2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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