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Evaluación de la rentabilidad y la calidad de vida en el trastorno de depresión mayor

19 de septiembre de 2020 actualizado por: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Evaluación de la Costo-Efectividad de las Intervenciones y de la Calidad de Vida en Pacientes con Depresión Mayor a Través de los Recursos Disponibles en la Salud Pública Brasileña

Evaluar la efectividad de un algoritmo para el Trastorno de Depresión Mayor (TDM) utilizando medicamentos disponibles en el Sistema Público de Salud Brasileño (SUS), y evaluación de la calidad de vida de estos pacientes.

Se realizó un ensayo pragmático aleatorizado. Se desarrolló un algoritmo para el tratamiento de episodios de depresión unipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño del estudio fue el de un ensayo clínico aleatorizado pragmático para evaluar la efectividad de los tratamientos para los trastornos del estado de ánimo en un contexto de salud pública en la ciudad de Porto Alegre, en el sur de Brasil. El algoritmo fue desarrollado originalmente para el tratamiento de la depresión mayor por un panel de expertos Delphi de asociaciones psiquiátricas en Brasil. Todos los sujetos proporcionaron un formulario de consentimiento informado, por escrito, para participar en el protocolo del estudio, que fue aprobado por el comité de ética institucional.

Procedimientos y mediciones del estudio

Los sujetos en evaluación fueron seleccionados y siguieron las etapas definidas por el protocolo de tratamiento:

  1. Selección de la muestra por derivación de los consultorios de atención primaria de salud del municipio;
  2. Charla informativa sobre los trastornos del estado de ánimo y la investigación, con la entrega de los formularios de consentimiento informado a los sujetos;
  3. Detección de episodios de depresión unipolar con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Lista de Verificación de Síntomas Hipomaníacos Versión Brasileña (HCL -32-BV);
  4. Evaluación diagnóstica a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y entrevista clínica para individuos con resultados positivos en los instrumentos de tamizaje;
  5. Evaluaciones demográficas y de referencia mediante entrevistas semiestructuradas estandarizadas en la primera y segunda visita;
  6. En cada visita a la clínica, la gravedad de los síntomas se evaluó utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) y la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS);
  7. Seguimiento quincenal, cambiado a mensual después de la estabilización - con un período máximo de seguimiento de 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edades entre 18 y 65 años;
  2. episodio actual de depresión unipolar aguda;
  3. capacidad total para comprender y responder a instrumentos autoaplicados;
  4. la presencia de síntomas en los últimos 30 días;
  5. abstinencia durante al menos 30 días para los adictos a las drogas

Criterio de exclusión:

  1. presencia de Síndrome Cerebral Orgánico (OBS);
  2. embarazo o lactancia;
  3. Criterios de hospitalización psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sertralina

Grupo iniciado: sertralina (50 mg-200 mg)

Sujetos evaluados para la capacidad de respuesta cada 2 semanas. Los pacientes que responden al tratamiento permanecen en el mismo paso. máx. duración del paso de 8 semanas.

Primer paso: Monoterapia con sertralina (50-200mg). Pacientes no respondedores: 2do paso.

Segundo paso: Sertralina 200mg + litio (900mg-1500mg)

Pacientes no respondedores: 3er paso.

Tercer paso: Nortriptilina 100mg

Pacientes no respondedores: 4to paso.

Cuarto paso: Nortriptilina 100mg + litio (900mg-1500mg)

Pacientes que no responden: 5to paso

Quinto paso: Nortriptilina 100 mg + sertralina 200 mg Pacientes que no responden

sexto paso: nortriptilina 100 mg + sertralina 200 mg + litio (900 mg- 1500 mg)

Otros nombres:
  • Cloridrate de nortrytyline
Otros nombres:
  • Cloridrato de sertralina
Otros nombres:
  • Carbonato de litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 50% de las puntuaciones iniciales en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD). El HRSD es una versión abreviada, consta de 17 elementos. Los puntos de corte son: 7-17 para depresión leve, 18-24 para depresión moderada y 25 o más para depresión severa.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado de la remisión se estableció como la obtención de tres puntajes consecutivos de valores considerados asintomáticos en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD <7 puntos) . Los sujetos que estuvieron asintomáticos durante al menos 6-8 meses se consideraron en remisión, según los criterios de remisión parcial y completa del DSM-IV.
8 meses
Calidad de vida - Puntuaciones del instrumento WHOQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas

Puntuaciones de calidad de vida medidas por el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL -BREF.

puntuaciones 0-20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La medida presentada es un dominio general con la media (SD)

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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