Évaluation du rapport coût-efficacité et de la qualité de vie dans le trouble dépressif majeur
Évaluation des interventions coût-efficacité et de la qualité de vie des patients souffrant de dépression majeure grâce aux ressources disponibles dans la santé publique brésilienne
Évaluer l'efficacité d'un algorithme pour le trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide de médicaments disponibles dans le système de santé publique brésilien (SUS) et évaluer la qualité de vie de ces patients.
Un essai pragmatique randomisé a été mené. Un algorithme a été développé pour le traitement des épisodes de dépression unipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude était celle d'un essai clinique pragmatique randomisé pour évaluer l'efficacité des traitements des troubles de l'humeur dans un contexte de santé publique dans la ville de Porto Alegre, dans le sud du Brésil. L'algorithme a été développé à l'origine pour le traitement de la dépression majeure par un panel Delphi d'experts d'associations psychiatriques au Brésil. Tous les sujets ont fourni un formulaire de consentement éclairé, par écrit, afin de participer au protocole d'étude, qui a été approuvé par le comité d'éthique de l'établissement.
Procédures et mesures de l'étude
Les sujets évalués ont été sélectionnés et ont suivi les étapes définies par le protocole de traitement :
- Sélection d'échantillons en étant référé par les cliniques de soins de santé primaires de la municipalité ;
- Discussion informative sur les troubles de l'humeur et la recherche, les formulaires de consentement éclairé étant fournis aux sujets ;
- Dépistage des épisodes de dépression unipolaire à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et de la version brésilienne de la liste de contrôle des symptômes hypomaniaques (HCL -32-BV);
- Évaluation diagnostique par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et entretien clinique pour les personnes ayant des résultats positifs dans les instruments de dépistage ;
- Évaluations de base et démographiques à l'aide d'entretiens semi-structurés standardisés lors des première et deuxième visites ;
- Lors de chaque visite à la clinique, la gravité des symptômes a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique (CGI), de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ;
- Suivi bihebdomadaire, changé en mensuel après stabilisation - avec une période de suivi maximale de 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 65 ans ;
- épisode actuel de dépression unipolaire aiguë ;
- capacité totale à comprendre et à répondre aux instruments auto-appliqués ;
- la présence de symptômes au cours des 30 derniers jours ;
- abstinence d'au moins 30 jours pour les toxicomanes
Critère d'exclusion:
- présence du syndrome cérébral organique (OBS);
- grossesse ou allaitement;
- critères d'hospitalisation psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sertraline
Groupe commencé : sertraline (50 mg-200 mg) Les sujets ont évalué leur réactivité toutes les 2 semaines. Les patients réceptifs au traitement restent dans la même étape. Max. durée de l'étape de 8 semaines. Première étape : Monothérapie avec sertraline (50-200 mg). Patients non répondeurs : 2e étape. Deuxième étape : Sertraline 200mg + lithium (900mg-1500mg) Patients non répondeurs : 3e étape. Troisième étape : Nortriptyline 100mg Patients non répondeurs : 4ème étape. Quatrième étape : Nortriptyline 100mg + lithium (900mg-1500mg) Patients non répondeurs : 5ème étape Cinquième étape : Nortriptyline 100mg + sertraline 200mg Patients non répondeurs sixième étape : Nortriptyline 100mg + sertraline 200mg + Lithium (900mg- 1500mg) |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 8 semaines
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La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 50 % par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD).
Le HRSD est une version abrégée, se compose de 17 éléments.
Les seuils sont : 7-17 pour une dépression légère, 18-24 pour une dépression modérée et 25 ou plus pour une dépression sévère.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en rémission au traitement
Délai: 8 mois
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Le résultat de la rémission a été établi comme l'obtention de trois scores consécutifs de valeurs considérées comme asymptomatiques dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD <7 points) .
Les sujets qui étaient asymptomatiques depuis au moins 6 à 8 mois étaient considérés comme étant en rémission, selon les critères de rémission partielle et complète du DSM-IV.
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8 mois
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Qualité de vie - Scores d'instruments WHOQOL
Délai: 12 semaines
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Scores QOL tels que mesurés par l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - WHOQOL -BREF. scores 0-20. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. La mesure présentée est un domaine global avec la moyenne (SD) |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents antimaniaques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Sertraline
- Carbonate de lithium
- Nortriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- 017/2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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