Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riociguat sklerodermaan liittyvissä digitaalisissa haavaumissa (RESCUE)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dinesh Khanna, MD, MS

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus riociguatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sklerodermassa – liittyvät digitaaliset haavaumat

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota alustavia tietoja 3 kertaa päivässä annetun riosiguaatin (TID) tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sklerodermaan liittyviä sormihaavoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yhdysvaltalainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli yhteensä 20 osallistujaa satunnaistettavaksi (noin 10 osallistujaa riociguat-ryhmään ja 10 lumelääkeryhmään). Lisäksi tutkijat noudattavat standardoitua haavanhoitoprotokollaa ja kardinaalihaavasta otetaan digitaalinen valokuvaus.

Tutkimus mahdollistaa tavanomaiset hoitolääkkeet DU:n hallintaan taustaterapiana. Näitä voivat olla kalsiumkanavasalpaajat, pieniannoksiset aspiriini, angiotensiinientsyymi-inhibiittorit jne., ja ne päättää osallistujan paikallinen lääkäri.

Tutkimuksen suunnittelu koostuu kolmesta vaiheesta:

  • Seulontavaihe: enintään 2 viikkoa
  • Kaksoissokkohoitovaihe: 16 viikkoa kaksoissokkohoitoa, johon kuuluu:
  • Annoksen titrausaika jopa 8 viikkoa ja
  • Vakaa annostusjakso jopa 8 viikkoa
  • Avoin jatkovaihe osallistujille, joilla on aktiivinen DU kaksoissokkohoitovaiheen lopussa tai aktiivisen DU:n kehittäminen kuukauden sisällä kaksoissokkovaiheen päättymisestä, ja se koostuu:
  • Annoksen titrausvaihe jopa 8 viikkoa
  • Vakaa annostusjakso 8 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Hospital of Special Surgery (HSS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  3. Systeemisen skleroosin diagnoosi, vuoden 2013 American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism -luokituksen SSc:n määrittelemä
  4. Potilailla oli oltava lähtötasolla vähintään yksi näkyvä, aktiivinen iskeeminen DU, joka sijaitsi proksimaalisessa interfalangeaalisen nivelessä tai distaalisesti siitä ja joka kehittyi tai paheni 8 viikon sisällä ennen seulontaa. HUOMAA: Escharin esiintymistä ei pidetä aktiivisena haavana
  5. Lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa.
  6. FRP:n on otettava kuukausittain virtsaraskaustestit hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Postmenopausaalisilla naisilla (määritelty kuukautisten puuttumiseen vähintään 1 vuoteen tai leikkauksen jälkeen kahdenvälisestä munanpoistosta) ei vaadita raskaustestiä.
  7. FRP:n ja kaikkien ei-vasektomoitujen miesten osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. (FRP:n kohdalla "riittävä ehkäisy" määritellään vähintään kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmäksi, joista vähintään yksi on fyysinen este (esim. kondomit hormonaalisella ehkäisyllä tai implantit tai yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tietyt kohdunsisäiset laitteet) . Tämä pätee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä kuukauteen viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.)
  8. Suun kautta otettavat kortikosteroidit (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), angiotensiinireseptorin salpaajat, angiotensiinikonversioentsyymin (ACE) estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat ovat sallittuja, jos osallistuja on vakaalla annoksella ≥ 2 viikkoa ennen peruskäyntiä mukaan lukien
  9. Kyky noudattaa kliinisten käyntien aikataulua ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kalsinoosiin liittyvä aktiivinen DU (kliinisen tutkimuksen tai seulonnan radiografisen arvioinnin perusteella)

  2. Lääketieteellinen ja kirurginen historia

    • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
    • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosolusyöpiä

  3. Maksaan liittyvät kriteerit

    - Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh C:ksi seulonnassa (katso luokitustaulukko liitteessä 11.1) seulontakäynnillä

  4. Munuaisiin liittyvät kriteerit

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava) tai dialyysissä seulontakäynnillä
    • Sydämeen liittyvät kriteerit
    • Istuvan systolinen verenpaine < 95 mmHg seulontakäynnillä
    • Istumissyke < 50 lyöntiä minuutissa (BPM) seulontakäynnillä
    • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % ennen seulonta kaikukardiogrammissa, joka tehdään osana kliinistä hoitoa

  5. Keuhkoihin liittyvät kriteerit

    • Aktiivinen hemoptyysi tai keuhkoverenvuoto, mukaan lukien tapahtumat, joita hoidetaan keuhkovaltimoiden embolisaatiolla
    • Mikä tahansa keuhkovaltimon embolisaatio tai massiivinen hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Massiivinen hemoptyysi määritellään akuutiksi verenvuodoksi >240 ml 24 tunnin aikana tai toistuvaksi verenvuodoksi >100 ml/d useiden päivien ajan
    • Lääkehoitoa vaativa PAH.
    • Merkittävä keuhkosairaus, jossa FVC ≤ 50 % ennustetusta tai DLCO (korjaamaton hemoglobiinin suhteen) ≤ 40 % ennustetusta

  6. Laboratoriotutkimukset

    - Osallistujat, joiden hemoglobiini on < 9,0 g/dl, valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3 (< 3 × 109/L), verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 (< 3 × 109/L) seulontakäynnillä

  7. Aikaisempi ja samanaikainen hoito

    • Nitraattien tai NO-luovuttajien (kuten amyylinitraatin) samanaikainen käyttö missä tahansa muodossa, mukaan lukien paikallisesti; fosfodiesteraasi (PDE) 5 (PDE5) estäjät (kuten sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); ja epäspesifiset PDE5-estäjät (teofylliini, dipyridamoli). Jos potilas käyttää PDE5-estäjiä, sildenafiilia varten vaaditaan kolmen päivän ja tadalafiilin tai vardenafiilin 7 päivän pesu ennen lähtökohtaista käyntiä.
    • Samanaikainen endoteliinireseptorin antagonisti
    • Potilaat, jotka tupakoivat aktiivisesti suostumuksensa hetkellä. (Lopetuspäivä kaksi viikkoa ennen seulonta hyväksytään)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  9. Muut

    • Mikä tahansa muu tila tai terapia, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen ja joka ei salli osallistumista koko suunnitellun opintojakson ajaksi
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (vaiheen I-III kliiniset tutkimukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: riociguat
Riociguaattia 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg annettuna TID; annoksen titraus alkaen 1,0 mg:sta (suunniteltu titraus 2 viikon välein, annosta voidaan pienentää siedettävyyden vuoksi; 0,5 mg on pienin annos ja 2,5 mg on suurin annettava annos)
Lääke: Riociguat
riosiguaattia 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg annettuna TID; annoksen titraus alkaen 1,0 mg:sta (suunniteltu titraus 2 viikon välein, annosta voidaan pienentää siedettävyyden vuoksi; 0,5 mg on pienin annos ja 2,5 mg on suurin annettava annos)
Muut nimet:
  • Adempas
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg annettuna kolme kertaa päivässä; annoksen titraus alkaen 1,0 mg:n lumetabletilla.
Lääke: Plasebo
Lumelääke 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg annettuna kolme kertaa päivässä;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 16) digitaalisessa haavaumassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Digitaalisten haavaumien nettotaakka määritellään "aktiivisten" ja määrittelemättömien sormihaavojen kokonaismääräksi arvioinnin yhteydessä. Aktiiviset haavaumat määritellään sellaisiksi, että niillä on kariutunut alue, jolla on rajattu reuna ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä. Parantuneella haavalla on täydellinen epitelisaatio uudelleen.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat parantuneet kardinaalista DU:sta viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden aktiivinen sormihaava, jonka tutkija on tunnistanut ja määrittänyt perushaavaksi, on parantunut viikkoon 16 mennessä. Tutkija valitsee kardinaalihaavan sen kliinisen arvion perusteella, että se oli parantumiskelpoinen ja arvioitavissa. Jos aktiivisia sormihaavoja on useita, kardinaalihaava voi olla joko suurin tai tuskallisin haava tai potilasta eniten häirinnyt haava. Aktiiviset haavaumat määritellään sellaisiksi, että niillä on kariutunut alue, jolla on rajattu reuna ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden kaikki DU:t paranivat lähtötilanteessa viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden lähtötason DU:t katsotaan parantuneiksi (luokiteltu "paraneiksi" eikä "aktiivisiksi" tai "määrittämättömiksi") viikkoon 16 mennessä. Kaikkien lähtötilanteen haavaumien on oltava parantuneet, jotta osallistuja voidaan luokitella parantuneeksi. Huomaa, että tämä päätepiste ei ota huomioon sitä, kehittääkö osallistuja uusia DU:ita tutkimuksen aikana. Aktiiviset haavaumat määritellään sellaisiksi, että niillä on kariutunut alue, jolla on rajattu reuna ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä. Parantuneella haavalla on täydellinen epitelisaatio uudelleen.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole DU:ta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut sormihaavoja viikolla 16. Tämä päätepiste ei ota huomioon haavaumien määrää lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana; vain "aktiivisten" ja "määrittämättömien" jatkokäyttäjien puuttuminen viikolla 16. Aktiiviset haavaumat määritellään sellaisiksi, että niillä on kariutunut alue, jolla on rajattu reuna ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä. Parantuneella haavalla on täydellinen epitelisaatio uudelleen.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusia aktiivisia ja määrittelemättömiä jatko-osia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusia (eli jotka eivät olleet läsnä lähtötasolla) aktiivisia ja määrittelemättömiä DU:ta lähtötilanteesta viikkoon 16. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy painehaavoja distaaliseen interfalangeaaliseen (DIP) sijaintiin kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy DIP-painehaava lähtötilanteessa viikkoon 16 asti. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy painehaavoja proksimaaliseen interfalangeaaliseen (PIP) sijaintiin kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy PIP-painehaava lähtötilanteessa viikkoon 16 asti. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy painehaavoja metacarpophalangeal (MCP) -paikalla kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy MCP-painehaava lähtötilanteessa viikkoon 16 asti. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy painehaavoja kyynärpäissä kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy painehaava kyynärpäissä lähtötilanteessa viikkoon 16 asti. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat parantuneet kaikista distaalisen interfalangeaalisen (DIP) painehaavoista kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joiden DIP-painehaavat kaksoissokkojakson aikana paranivat viikolla 16. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat parantuneet kaikista proksimaalisen interfalangeaalin (PIP) painehaavoista kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joiden PIP-painehaavat kaksoissokkojakson aikana paranivat viikolla 16. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat parantuneet kaikista metakarpofalangeaalin (MCP) painehaavoista kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joiden MCP-painehaavat kaksoissokkojakson aikana paranivat viikolla 16. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat kaikki kyynärpäiden painehaavat kaksoissokkojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joiden kyynärpäissä olevat painehaavat kaksoissokkojakson aikana paranivat viikolla 16. Painehaava määritellään aktiiviseksi tai määrittelemättömäksi haavaksi. Aktiivinen haava määritellään karsiutuneeksi alueeksi, jolla on rajattu raja ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Cardinal DU:n paranemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tämä määritellään viikkojen lukumääränä satunnaistamisesta varhaisimpaan paranemiseen, kaksoissokkojakson päättymiseen tai keskeyttämiseen. Osallistujat sensuroidaan, jos he keskeyttävät tai heidän pääasiallinen DU ei ole parantunut kaksoissokkojakson loppuun mennessä. Tutkijan on tunnistettava ja nimettävä yksi aktiivinen sormihaava lähtötilanteessa kardinaalihaavaksi. Jos useita sormihaavoja hyväksyttiin, kardinaalihaava voi olla joko suurin tai tuskallisin haava tai potilasta eniten häirinnyt haava. Tutkija valitsee kardinaalihaavan sen kliinisen arvion perusteella, että se oli parantumiskelpoinen ja arvioitavissa. Aktiiviset haavaumat määritellään sellaisiksi, että niillä on kariutunut alue, jolla on rajattu reuna ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Viikko 16 määritellään kaksoissokkojakson lopuksi; protokolla salli kuitenkin +/- 4 viikon vierailuikkunan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Kaikkien perustilanteen DU:n paranemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tämä määritellään viikkojen lukumääränä satunnaistamisesta varhaisimpaan parantumiseen, kaksoissokkojakson päättymiseen tai keskeyttämiseen. Osallistujat sensuroidaan, jos he keskeyttävät tai kaikki heidän perustilanteensa DU-potilaat eivät ole parantuneet kaksoissokkojakson loppuun mennessä. Parantuneella haavalla on täydellinen epitelisaatio uudelleen. Viikko 16 määritellään kaksoissokkojakson lopuksi; protokolla salli kuitenkin +/- 4 viikon vierailuikkunan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Aika uuden (aktiivisen tai määrittelemättömän) jatkokäyttäjän kehittämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tämä määritellään viikkojen lukumääränä satunnaistamisesta varhaisimpaan uuden DU:n, kaksoissokkojakson päättymiseen tai keskeyttämiseen. Osallistujat sensuroidaan, jos he keskeyttävät tai eivät ole kehittäneet uutta DU:ta kaksoissokkojakson loppuun mennessä. Aktiiviset haavaumat määritellään sellaisiksi, että niillä on kariutunut alue, jolla on rajattu reuna ja epitelisaatio, orvaskeden ja dermiksen menetys. Määrittämätön haava määritellään denudaatioksi, jota ei voitu visualisoida, eikä muita kliinisiä aktiivisuuden piirteitä. Parantuneella haavalla on täydellinen epitelisaatio uudelleen. Viikko 16 määritellään kaksoissokkojakson lopuksi; protokolla salli kuitenkin +/- 4 viikon vierailuikkunan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Raynaudin kuntopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaudin tilan pistemäärä on potilaan päivittäinen arvio Raynaudin ilmiön aktiivisuudesta 0-10 asteikolla. Se sisältää Raynaud'n ilmiökohtaisten kohtausten kumulatiivisen esiintymistiheyden, keston, vakavuuden ja vaikutuksen, mikä heijastaa yleistä määrää, jolla Raynaud'n tauti on vaikuttanut osallistujan käsien käyttöön. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vaikeutta ole ja 10 osoittaa äärimmäistä vaikeuksia Raynaudin tilassa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kunkin osallistujan 7 päivän seulonnan ja viikon 16 jaksojen ajalta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Raynaud'n hyökkäysten lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaudin kohtausten keskimääräinen määrä joka päivä lasketaan kunkin osallistujan 7 päivän seulonnan ja viikon 16 jakson aikana. Niiltä päiviltä, ​​jolloin osallistujalla ei ole hyökkäystä, käytetään arvosanaa 0.
Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaudin hyökkäysten keston muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hyökkäysten keskimääräinen kesto (minuutteina) lasketaan kunkin osallistujan osalta 7 päivän seulonnan ja viikon 16 jakson aikana. Niiltä päiviltä, ​​jolloin osallistujalla ei ole hyökkäystä, käytetään arvosanaa 0.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaan kivun arvioinnissa Raynaudin hyökkäyksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaud'n taudista johtuva kipu (jolle on ominaista kipu Raynaudin kohtauksen aikana) määritellään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Asteikkojen keskiarvo 7 päivän ajanjaksolta raportoidaan. Niiltä päiviltä, ​​jolloin osallistujalla ei ole hyökkäystä, käytetään arvosanaa 0. Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä lasketaan 7 päivän seulonnan ja viikon 16 jakson aikana jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaan arvioinnissa tunnottomuudesta Raynaudin hyökkäyksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaudin taudista johtuva tunnottomuus (jolle on ominaista tunnottomuus Raynaudin kohtauksen aikana) määritellään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei tunnottomuutta ole ja 100 tarkoittaa erittäin vakavaa puutumista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Asteikkojen keskiarvo 7 päivän ajanjaksolta raportoidaan. Niiltä päiviltä, ​​jolloin osallistujalla ei ole hyökkäystä, käytetään arvosanaa 0. Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä lasketaan 7 päivän seulonnan ja viikon 16 jakson aikana jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaan arvioinnissa pistelystä Raynaudin hyökkäyksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaudin taudista johtuva pistely (jolle on ominaista pistely Raynaudin kohtauksen aikana) määritellään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei pistelyä ole ja 100 tarkoittaa erittäin voimakasta pistelyä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Asteikkojen keskiarvo 7 päivän ajanjaksolta raportoidaan. Niiltä päiviltä, ​​jolloin osallistujalla ei ole hyökkäystä, käytetään arvosanaa 0. Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä lasketaan 7 päivän seulonnan ja viikon 16 jakson aikana jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 lääkärin arvioinnissa Raynaudin taudin vaikeusasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lääkärin arvioiman Raynaudin ilmiön vakavuus vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan vakava) 10:een (erittäin vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 lääkärin arvioinnissa digitaalisten haavaumien vaikeusasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lääkärin arvioima sormihaavojen vaikeusaste vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan vakavasta) 10:een (erittäin vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaan arvioinnissa Raynaudin taudin vaikeusasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raynaudin ilmiön vakavuus potilaan arvioimana vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan vakava) 10:een (erittäin vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaan digitaalisten haavaumien vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaan arvioima sormihaavojen vaikeusaste vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan vakava) 10:een (erittäin vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaan kokonaissairauden yleisarvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tämä arvio edustaa potilaan arviota potilaan globaalista sklerodermasta 0 (erinomainen) -10 (erittäin huono) Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 lääkärin yleisessä yleissairauden arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tämä arvio edustaa lääkärin arviota potilaan nykyisestä taudin aktiivisuudesta 0 (erinomainen) -10 (erittäin huono) Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 PROMIS-29 Physical Functionissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) fyysisen funktioalueen osalta, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonna). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli parempaa tulosta).
Lähtötilanne/viikko 16
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 16 PROMIS-29 ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) ahdistuneisuusalueelle, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonta). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 PROMIS-29 masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) masennusalueelle, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonta). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 16 PROMIS-29 -väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Väsymysalueen muunnettua pistemäärää (T-score) käytettiin, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonta). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 PROMIS-29:n unihäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/viikko 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin unihäiriöalueen muunnettua pistemäärää (T-score), jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (standardipoikkeama). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne/viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 PROMIS-29 Pain Interference -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) kivun häiriöalueelle, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (standardipoikkeama). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 PROMIS-29:ssä Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) kyvylle osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonta). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli parempaa tulosta).
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 16 PROMIS-29:n kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) kivun intensiteettialueelle, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (standardipoikkeama). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 HAQ-DI:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 HAQ-DI-pukeutuksessa ja -hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos perustilasta viikkoon 16 HAQ-DI-hygieniassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 HAQ-DI:ssä Arising
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 HAQ-DI Reachissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 HAQ-DI-syömisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 HAQ-DI Gripissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 HAQ-DI-kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 HAQ-DI:n yhteisissä päivittäisissä toimissa (IADL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikolle 16 HAQ-DI:n yhdistelmäpisteissä käsitoiminnoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI on Health Assessment Question Disability Index, joka arvioi potilaan toimintakyvyn laajuutta. HAQ-DI-alipistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). HAQ-DI:n pukeutumis-, hygienia- ja pitopisteiden yksittäisten pisteiden summa määrittää käsien toiminnan yhdistelmäpisteet. Käden toiminnan HAQ-DI-yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 9:ään (vaikea vamma). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 käsien kokonaisvammaisuudesta systeemisessä skleroosi-DU:ssa (HDISS-DU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hand Disability in Systemic Sclerosis - Digital Ulcers (HDISS-DU) -kyselylomake on 24 kohdan PRO-mitta. Jokainen kohde pisteytetään 1-6 (1=kyllä, ilman vaikeuksia; 2=kyllä, vähän vaikein; 3=kyllä, jonkin verran vaikeuksia; 4=kyllä ​​erittäin vaikeasti; 5=lähes mahdotonta tehdä & käyttänyt käsiä, joilla ei ole vaikutusta vain; 6 = mahdotonta). HDISS-DU:n kokonaispistemäärä on kelvollisten kohteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1–6. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä vammaa käden toiminnassa.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 skleroderma-HAQ-DI:n visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) arvioinnissa digitaalisten haavaumien taakan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Skleroderma-terveyden arviointikysymys Vammaisuusindeksin visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioivat digitaalisten haavaumien, Raynaud'n, maha-suolikanavan vaurioita, hengitystä ja yleistä sairautta. VAS-asteikko sille, kuinka paljon sormen haavaumat häiritsivät päivittäistä toimintaa, vaihtelee välillä 0 (ei rajoita toimintaa) 150:een (erittäin vakava rajoitus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Raynaudin taudin arvioinnissa skleroderma-HAQ-DI:n visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Skleroderma-terveyden arviointikysymys Vammaisuusindeksin visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioivat digitaalisten haavaumien, Raynaud'n, maha-suolikanavan vaurioita, hengitystä ja yleistä sairautta. VAS-asteikko sille, kuinka paljon Raynaud's häiritsi päivittäistä toimintaa, vaihtelee 0:sta (ei rajoita toimintaa) 150:een (erittäin vakava rajoitus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Scleroderma-HAQ-DI Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoissa, jotka arvioivat maha-suolikanavan osallistumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Skleroderma-terveyden arviointikysymys Vammaisuusindeksin visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioivat digitaalisten haavaumien, Raynaud'n, maha-suolikanavan vaurioita, hengitystä ja yleistä sairautta. VAS-asteikko siitä, kuinka paljon suolisto-ongelmat häiritsivät päivittäistä toimintaa, vaihtelee 0:sta (älä rajoita toimintaa) 150:een (erittäin vakava rajoitus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 hengitystä arvioivissa skleroderma-HAQ-DI:n visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Skleroderma-terveyden arviointikysymys Vammaisuusindeksin visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioivat digitaalisten haavaumien, Raynaud'n, maha-suolikanavan vaurioita, hengitystä ja yleistä sairautta. VAS-asteikko, joka kertoo, kuinka paljon hengitysvaikeuksia häiritsi päivittäistä toimintaa, vaihtelee 0:sta (älä rajoita toimintaa) 150:een (erittäin vakava rajoitus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos perustilanteesta viikkoon 16 skleroderma-HAQ-DI Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoissa kokonaissairauden arvioinnissa,
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Skleroderma-terveyden arviointikysymys Vammaisuusindeksin visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioivat digitaalisten haavaumien, Raynaud'n, maha-suolikanavan vaurioita, hengitystä ja yleistä sairautta. Taudin vakavuuden VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 150:een (erittäin vakava). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat digitaalista iskemiaa, joka vaatii laskimonsisäistä prostatykliiniä tai digitaalista gangreenia tai amputaatiota kokeen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat digitaalisen iskemian, joka vaatii suonensisäistä prostatykliiniä tai digitaalista kuolioa tai amputaatiota tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana. Nämä tulokset kerätään haittatapahtumiin
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy osteomyeliitti oikeudenkäynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi osteomyeliitti tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana. Osteomyeliitti kerätään haittatapahtumana.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Vascular Biomarker VEGF:ssä plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 16 Vascular Biomarker tPA:ssa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 vaskulaarisen biomarkkerin sE-selectinissä plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 16 Vascular Biomarker BFGF:ssä plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 16 vaskulaarisessa biomarkkerissa VCAM-1 plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 16 Vascular Biomarker ICAM in the Plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dinesh Khanna, MD, MS

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAY63-2521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa